医療機器治験で大切なこと、やってはいけない失敗例などについて話せます

■ 具体的な経験の内容
・大学病院手術室７年勤務：整形外科及び心臓外科チームリーダーを経験＋脳外科病棟１年
・医療機器メーカー（大手、ベンチャー）にて、5件の新規治験の立ち上げ、2件市販後調査、４件の治験モニターを担当。
　- 治験相談関連：PMDA相談対応
　- 治験保険に関する調整
　- プロジェクト管理
　- 各種書類作成：プロトコル、同意説明文書、各種SOP、症例ファイル、ワークシート、治験参加カード、スタディカレンダー
　- モニタリング業務：院内治験管理室対応、医師・コメディカル対応ならびに調整業務、SDV、症例立ち会い、症例登録推進
　- ベンダーコントロール：モニタリング、監査、DM、統計解析、画像等評価委員
　- 治験機器：輸送手続き関連、治験機器管理
　- 治験届作成・提出
　- 臨床試験機関登録
　- 会議議事録作成
　- ISO14155に基づく治験体制
・医療機器の承認に伴い、同製品のPMS及び営業職を経験。
・SEO対策を施した独自のメディアを持ち、医師主導治験に関する情報発信
・医師主導治験での治験事務局業務
・安全管理責任者
・安全管理業務のコンサルタント
・医療機器ベンチャー：保険収載を含めた開発段階から従事

■ ブログURL
https://ishisyudochiken.com

■ お役に立てそうと思うご相談分野
＜医療機器限定＞
・中小企業における治験担当窓口としての役割
・治験の実施に関する全体的な相談業務