医療機器、設計、承認申請、QMS、保険適用、臨床開発、KOLについて話せます

■背景
臨床開発のプロジェクトリーダーとして、プロトコール骨子の立案、プロトコールの作成、治験施設の立ち上げ、症例組み入れ、総括報告書の作成など一通りの業務を経験しています。PMDAや厚労省との治験プロトコール相談や開発前相談、照会事項やり取り、保険収載に関する相談なども行いました。
医療機器開発部門の責任者として、眼科関連の消費財の設計開発業務経験があります。QMSの中での設計開発プロセスの責任者として、開発、製造、管理、品証、マーケティング部門や製造業者を含めたプロジェクト全体の取りまとめ、管理も経験しています。

■話せること
・医療機器開発に必要なリソース、組織設計、人材登用、組織マネジメント
・医療機器開発のためのプロジェクトマネジメント
・医療機器への該非、KOL,外部団体との協力体制
・医療機器開発におけるPMDA相談のやり方、資料の作成
・治験プロトコール骨子立案
・承認申請資料作成、照会事項対応、信頼性調査対応、QMS調査対応
・保険収載に関する、厚労省とのコミュニケーションの取り方
・ISO13485　QMS運用方法
・医療機器販売に向けた必要なアクション（電子添文、包材、QMS、出荷判定）
・製造業者とのコミュニケーション、管理方法。製造プロセス開発、製造移管