日本・米国の臨床開発（治験）について話せます
■背景
医療機器の国内・米国・国際共同治験の現場管理、当局向け資料作成経験があります。
■話せること
各種治験資料、当局向け資料、安全性情報の症例経過の日本語⇄英語の翻訳物のレビューができます。
翻訳会社への外注では、臨床・臨床開発特有、医療機器特有の用語が誤って翻訳されたり、こなれた表現にならないケースがあります。特に手技の流れ、安全性情報の症例経過をどのように記載するかは、承認申請時に課題となります。
そういった部分に的を絞った翻訳結果のレビュー、ご助言が可能です。
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職歴
職歴：開示前
このエキスパートのトピック
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米国の医療機器薬事について話せます
¥50,000~■背景 クラスIV医療機器について、QSub, IDE申請、IDE承認取得、米国現地での治験施設立ち上げ、米国学会での学術発表手配の経験があります。 ■話せること FDA相談〜米国現地治験を行う際の、現地組織体制の構築方法、日米の違いによる留意点、FDA相談での主たる指摘事項について話せます。
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透析医療、ダイアライザーについて話せます
¥50,000~■背景 ダイアライザーの臨床開発、学術に携わったため ■話せること 透析クリニック、透析に用いる医療機器、周辺で用いる医薬品、関連合併症に関連するビジネスについて話せます
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米国MBA受験について話せます
¥30,000~■背景 米国MBA留学経験を有します。 ■話せること MBA出願にて求められるCV, エッセイの書き方をアドバイスできます。