医療機器の治験管理、モニタリング（国際共同やクラスIVも）について話せます
■背景
クラスIV医療機器の国内治験、米国治験、国際共同試験、市販後調査のプロジェクトマネージ、CRO管理に10年以上携わってきました。
■話せること
現場での施設立ち上げ、治験モニタリング、製品トレーニングの他、QC手順策定・教育も担当しました。
医療機器の担当が未経験、米国治験が未経験のCRA・モニターリーダーの皆さんや、in houseのCRA・QC担当の方々に、現場レベルから管理レベルまで製品の特性に合わせた業務フロー・手順の助言が可能です。
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職歴
職歴：開示前
このエキスパートのトピック
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米国の医療機器薬事について話せます
¥50,000~■背景 クラスIV医療機器について、QSub, IDE申請、IDE承認取得、米国現地での治験施設立ち上げ、米国学会での学術発表手配の経験があります。 ■話せること FDA相談〜米国現地治験を行う際の、現地組織体制の構築方法、日米の違いによる留意点、FDA相談での主たる指摘事項について話せます。
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透析医療、ダイアライザーについて話せます
¥50,000~■背景 ダイアライザーの臨床開発、学術に携わったため ■話せること 透析クリニック、透析に用いる医療機器、周辺で用いる医薬品、関連合併症に関連するビジネスについて話せます
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米国MBA受験について話せます
¥30,000~■背景 米国MBA留学経験を有します。 ■話せること MBA出願にて求められるCV, エッセイの書き方をアドバイスできます。