医療機器（新医療機器やSaMDを含む）の開発について話せます

■背景
クラスI～クラスIVの医療機器の薬事に従事し、特にクラスIII・IV医療機器では臨床試験から開発に関わっていました。医療機器プログラムの承認申請も担当し、現在は医薬品の薬事業務の傍ら、digital biomarkerやdigital patient monitoringなどを含む、digital toolや医療機器プログラムの開発に携わっています。

■話せること
医療機器及びプログラムの開発に関し、医療機器該当性、コンセプト設計、概念的要求事項の検討などについてお話できます。