医薬品製造におけるトレーニング(教育・訓練)システムについてお話できます

  • 製薬(医療用医薬品)
  • 法務/知財/コンプライアンス

経験内容

予め能力が認められた従業員が医薬品・医療機器の製造に従事することが国内外を問わず法的に求められています。また、トレーニングは企業のコンプライアンスの維持・向上に不可欠です。これらのためのトレーニングのシステムの構築法などについてアドバイスできると思います。

いつごろ、何年くらいご経験されましたか?

2004年から電子的な履歴管理のシステム導入を含め3年ほどで基本を導入、この間にコーポレートの要求レベルが上がり更に改善を行い2010年にグローバルレベルのシステムに改善しました。

どちらでご経験されましたか?

日本イーライリリー(株)で経験しました。

その時どのような立場や役割でしたか?

グローバルレベルのトレーニングシステム構築を目的に入社し、担当課長として、また日本サイトのトレーニングコーディネーターとして、コーポレートの助言・指導のもと業務を行いました。

一番誇りに思う成果はなんでしたか?

グローバルレベルのトレーニングシステムが構築でき、その成果を日本以外の他のサイトに役立てることができた。
個人別職務認定システムの導入に際しては、日本で初めてコーポレートのアワードを受賞できた。

一番の課題はなんでしたか?また、その課題をどう乗り越えましたか?

トレーニングに限らず品質システム全体のおいて、長年職場 / 各部署で行っていた、いわゆる古い日本的な業務の進め方を、システム的でグローバルレベルに切り替えるための、業務への取り組み姿勢・意識の切り替えが大きな課題でした。コーポレートの協力を得て、上位の管理者から末端の従業員に医薬品製造のグローバル化を理解させることで乗り越え達成しました。

氏名・職歴の開示について

氏名:(開示前)

日本イーライリリー株式会社 / 製造部品質管理 トレーニングシステム及び文書管理担当

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自己紹介

医療用医薬品製造会社の品質保証で品質システムの構築(主に変更管理、逸脱管理、教育・訓練、文書管理)とその後の運用改善の業務に12年間従事。この前には、診断用医薬品の製造と原料調達(動物の飼育管理、抗体生産、蛋白精製)などのに20年以上、及び米国FDA査察に対応した、品質システム(品質管理、文書及びデータ、人材、教育・訓練、是正及び予防措置(CAPA), 変更管理等のシステム)の構築、運用に5年間従事。

職歴

  • 日本イーライリリー株式会社 /製造部品質管理 トレーニングシステム及び文書管理担当

    2003/10 2015/8

  • アボットジャパン株式会社 /診断薬・機器事業部 品質システムコンプライアンス部 シニアスペシャリスト

    1974/4 2002/11