医薬品製造における文書管理システムについてお話できます

文書管理システムは、医薬品を製造・販売する企業においては、医薬品の品質を保証するあるいは情報資産を管理するうえで非常に重要です。またこれらは企業のコンプライアンスの維持・向上にも重要な役割を果たします。
医薬品の製造での文書の変更管理、記録の作成・保管についてアドバイスできます。

■その他
いつごろ、何年くらいご経験されましたか？: 製品標準書の再設計から始まり文書管理システムの開発・運用に約20年の経験。
どちらでご経験されましたか？: アボットジャパン(株)で、医療機器製造のための文書管理システムの中心となる文書の変更管理プロセスの開発を経験、その後日本イーライリリー(株)で医薬品製造のための文書管理システム全般の開発・導入を経験。
その時どのような立場や役割でしたか？: 課長レベルのプロジェクトリーダー
一番誇りに思う成果はなんでしたか？: 医薬品製造における文書の変更も設備・工程の変更管理同様にきちんと行えるようにした。
一番の課題はなんでしたか？また、その課題をどう乗り越えましたか？: 医薬品製造、情報管理、コンプライアンスにおいて文書や記録を作成する人、確認・レビューする人、承認する人、保管する人にその重要性を認識させるよう意識改革する。
文書に基づき作業し、その結果を記録し、間違いは気付いた時に指摘し、適正に是正することを徹底することで意識を変えさせることができました。