医療機器における品質システム構築/改善について話せます

外資大手の医療機器メーカーにて製造並びに品質保証業務を計30年従事しており、薬事法、医機法におけるＱＭＳに精通しており、システム構築、運用、改善を専門としています。
クラス４医療機器の品質保証責任者、修理業責任技術者ならびに医療機器ソフトウェアに関する品質システム構築等の経験あり。
英語での対応も可能。

医療機器業界に新規参入をご検討の方、品質システムの強化をご検討の方、国内外の監査対応でお困りの方は是非ご相談ください。

■その他
得意な分野・領域はなんですか？: ディスポ～機械物までの製造管理、品質管理対応。輸入医療機器への対応も可能。
この分野は今後どうなると思いますか？: 医療機器が多様化していること、国際的な要求事項がより厳しくなっていることから、これまで以上に厳しい要求事項が発出される。
いつごろ、何年くらいご経験されましたか？: 医療機器品質保証業務：10年
医療機器修理業業務：2年
コンサルタント：5年
どちらでご経験されましたか？: アボットジャパン株式会社（6年）
ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社（8年）
QMサービス.IHARA
その時どのような立場や役割でしたか？: 品質保証部の責任者ならびに製造販売業者の品質保証責任者として、品質システム改善・運用、行政監査対応に従事。
医療機器QMSコンサルタント代表