医療機器の監査対応について話せます
■背景
医療機器の品質保証責任者として、多くのQMS調査ならびに行更新査察に立ち合い、参加した経験があります。
現在は、コンサルタントとして「QMS調査対応セミナー」の講師、一般企業のQMS調査支援も手掛けています。
■話せること
QMS実地調査準備、QMS実地調査対応と心得、改善事項への対応など、QMS調査全般
■その他
ISO9001：2015の審査員補資格もありますので、実地調査前の模擬監査、QMS見直し支援も可能です。
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職歴
ＱＭサービス．ＩＨＡＲＡ
- 個人コンサルタント 2015/6 - 現在
ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社
- シニアマネジャー 2008/7 - 2015/4
アボットヴァスキュラージャパン株式会社
- マネジャー 2006/4 - 2008/6
アボットジャパン合同会社
- マネジャー 2002/7 - 2006/3
バクスター株式会社
- マネジャー 1983/4 - 2002/6
このエキスパートのトピック
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医療機器における品質マネジメントシステムについてお話できます
¥30,000~医療機器の品質保証責任者経験があり、現在は医療機器QMSの個人コンサルタントを生業としています。 セミナー講師経験あり。 資料を用いた社内セミナーにも対応が可能です。
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医薬品・医療機器における新規製造販売業許可、製造業登録についてお話できます
¥30,000~医療機器の製造販売業許可申請、製造業登録に関するコンサルタントを生業としています。 その他、製造販売開始までのマイルストーンもお話ができます。 英語での対応も可能です。
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医薬品における品質システム/ＧＭＰ構築・改善・監査対応についてお話できます
¥30,000~外資大手の医薬品製造工場に20年、ＧＭＰ対応を経験しています。 製造販売業のＱＭＳにも精通していますので、医薬品製造販売業ならびに製造業の品質システム/ＧＭＰ構築、改善のご支援をいたします。