医薬品原薬の製造方法、技術移転、申請戦略、PMDA照会対応などができます。

アドバイザー

氏名:開示前


■ 具体的な経験の内容
医薬品原薬のプロセス開発及び製造現場への技術移転、申請資料の作成、PMDA照会事項対応
■ 実績や成果

■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか

■ 業界構造(トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等)の知見の有無
原薬に関する申請戦略、PMDAの照会事項のトレンド
■ 関連する論文やブログ等があればURL

■ お役にたてそうと思うご相談分野
原薬のプロセス開発、申請戦略、PMDA照会事項への対応

■その他
地域: 合成技術研究所 / 東京本社
役割: 原薬のプロセス開発に関する研究職及びマネジメント、薬事に関するマネジメント
規模: 研究室 工場 薬事部 において10~30名前後のマネジメント

プロフィール 詳細を見る


氏名:開示前

アステラス製薬で28年間、原薬の製造プロセスの開発を行う研究所に勤務し(内9年間はマネジメント)、その後、約4年間、薬事部でマネジメントを経験しました。
研究所在職中に米国留学、2年間の工場勤務(課長)も経験しました。
プロセス研究所在籍中には、原薬の申請業務、工場への技術移転を室長としておこない、薬事部では、グローバルに申請資料を作成するCMC薬事、及び日本国内の変更申請を行う薬制のグループのマネジメントを経験しました。
これまでの知識と経験を生かして原薬のプロセス開発、申請戦略、PMDAの照会事項への対応などについてはアドバイス可能です。


職歴

新日本薬業

  • 顧問 2016/10 - 現在

アステラス製薬

  • 室長 / グループリーダー 1984/4 - 2015/12

このアドバイザーのトピック

謝礼金額の目安

¥30,000 / 1時間

取引の流れ


似ているトピック