医薬品原薬の製造方法、技術移転、申請戦略、PMDA照会対応などができます。

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経験内容

  • 製薬(医療用医薬品)
  • 生産技術

具体的な経験の内容

医薬品原薬のプロセス開発及び製造現場への技術移転、申請資料の作成、PMDA照会事項対応

実績や成果

そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか

業界構造(トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等)の知見の有無

原薬に関する申請戦略、PMDAの照会事項のトレンド

関連する論文やブログ等があればURL

お役にたてそうと思うご相談分野

原薬のプロセス開発、申請戦略、PMDA照会事項への対応

地域

合成技術研究所 / 東京本社

役割

原薬のプロセス開発に関する研究職及びマネジメント、薬事に関するマネジメント

規模

研究室 工場 薬事部 において10~30名前後のマネジメント

期間
1984年 〜 2015年頃

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スポットコンサル依頼時によくあるご質問

  • Q

    アドバイザーの回答の質や依頼に適した方かはどうやって判断すればいいですか?

  • A

    アドバイザーとのメッセージは無料です。気になる点は、謝礼を決済する前に直接アドバイザーにご確認ください。

  • Q

    支払いはいつ発生しますか?

  • A

    スポットコンサルを依頼することが決まった時点で、決済が必要になります。謝礼の決済をもって、スポットコンサルは正式に確認予約されます。

その他スポットコンサル時のFAQ

氏名:非公開

職歴:非公開


アステラス製薬で28年間、原薬の製造プロセスの開発を行う研究所に勤務し(内9年間はマネジメント)、その後、約4年間、薬事部でマネジメントを経験しました。 研究所在職中に米国留学、2年間の工場勤務(課長)も経験しました。 プロセス研究所在籍中には、原薬の申請業務、工場への技術移転を室長としておこない、薬事部では、グローバルに申請資料を作成するCMC薬事、及び日本国内の変更申請を行う薬制のグループのマネジメントを経験しました。 これまでの知識と経験を生かして原薬のプロセス開発、申請戦略、PMDAの照会事項への対応などについてはアドバイス可能です。

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