医薬品原薬の製造方法、技術移転、申請戦略、PMDA照会対応などができます。

  • 製薬(医療用医薬品)
  • 生産技術

経験内容

具体的な経験の内容

医薬品原薬のプロセス開発及び製造現場への技術移転、申請資料の作成、PMDA照会事項対応

実績や成果

そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか

業界構造(トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等)の知見の有無

原薬に関する申請戦略、PMDAの照会事項のトレンド

関連する論文やブログ等があればURL

お役にたてそうと思うご相談分野

原薬のプロセス開発、申請戦略、PMDA照会事項への対応

地域

合成技術研究所 / 東京本社

役割

原薬のプロセス開発に関する研究職及びマネジメント、薬事に関するマネジメント

規模

研究室 工場 薬事部 において10~30名前後のマネジメント

期間
1984年 〜 2015年頃

氏名・職歴の開示について

氏名:(開示前)

職歴:(開示前)


自己紹介

アステラス製薬で28年間、原薬の製造プロセスの開発を行う研究所に勤務し(内9年間はマネジメント)、その後、約4年間、薬事部でマネジメントを経験しました。
研究所在職中に米国留学、2年間の工場勤務(課長)も経験しました。
プロセス研究所在籍中には、原薬の申請業務、工場への技術移転を室長としておこない、薬事部では、グローバルに申請資料を作成するCMC薬事、及び日本国内の変更申請を行う薬制のグループのマネジメントを経験しました。
これまでの知識と経験を生かして原薬のプロセス開発、申請戦略、PMDAの照会事項への対応などについてはアドバイス可能です。

職歴

開示前(決済前には開示されます)