医薬品原薬のプロセス開発、申請戦略についてお話しできます。

アステラス製薬で28年間、原薬の製造プロセスの開発を行う研究所に勤務し（内9年間はマネジメント）、その後、約４年間、薬事部でマネジメントを経験しました。
研究所在職中に米国留学、2年間の工場勤務（課長）も経験しました。
プロセス研究所在籍中には、原薬の申請業務、工場への技術移転を室長としておこない、薬事部では、グローバルに申請資料を作成するCMC薬事、及び日本国内の変更申請を行う薬制のグループのマネジメントを経験しました。
これまでの知識と経験を生かして原薬のプロセス開発、申請戦略、PMDAの照会事項への対応などについてはアドバイス可能です。