PMDAや厚労省との交渉戦略、希少疾病薬開発戦略について話せます

■背景
課長職までは一貫して新薬の開発に従事していました。医薬品開発の最前線での臨床開発（プロトコール作成、解析計画の立案、重要医師のマネジメント、モニター等）を10年、USでのGlobal開発（USにおけるプロジェクトリーダー）を3年、厚生労働省やPMDA（以下、規制当局）との交渉業務（厚生労働省との交渉、PMDAとの対面助言推進及び開発交渉等）に10年従事しました。部長以上の職位についてからは、主に開発品目のTrouble shooting（現場で規制当局との交渉が暗礁に乗り上げた時の高官達との直接交渉等）や、特別の開発品目の迅速審査の実現（申請前からのデータの提出、申請2か月後の承認取得、問題を起こした申請会社品目の引き取り、承認取得等）、品質問題に端を発した回収業務のリード（混乱に陥る全社関連組織の統率）及び回収の回避（データにもとづいた東京都との交渉）、組織の生産性向上のための業務改革（ライバル企業のとの比較の上での優位なる生産性の確保）、サノフィ時代のAsia Pacific薬事本部長時代には、オーストラリア、韓国、日本をまとめる地域長（異文化圏の組織のマネジメント）を経験しました。

■話せること
１．上記経験にもとづいた医薬品開発戦略諸課題の対応策（実務的な手順を除く）
２．医薬品におけるPMDAや厚労省との交渉戦略
３．品質問題が発生した時の回収の判断の仕方、回収チーム運営の要点、都道府県庁との交渉戦略
４．Head countの削減を求められたときの対応策や業務効率化検討チームの運営方法