医療機器における法務/コンプライアンスの経験について話せます

謝礼金額の目安(1時間あたり) 15,000

経験内容

  • 医療用電子機器
  • 法務/知財/コンプライアンス

私は医療機器の技術開発、薬事、非臨床試験、臨床試験、保険収載まで幅広く経験しており、特に薬事戦略立案を得意としております。革新的医療機器を創出するには薬事承認の高いハードルを超える必要があります。その際、申請書を書けるだけでは不十分で、ビジネスの目的を理解し、製品が臨床にもたらす価値を深く理解した上で、保険適用まで見据えた高度な薬事戦略が必要となります。私はそのような場面で経験・能力を活かして早期の承認取得に貢献できると考えております。

期間
1989年 〜 現在

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その他スポットコンサル時のFAQ

氏名:非公開

職歴:非公開


入社後12年ほどは体外診断薬及び医療機器の技術開発に従事し、その間に薬事申請と特許申請も経験しました。その後は薬事戦略立案とその戦略に関する審査当局との折衝、申請書作成メンバーのマネジメント、臨床試験、保険収載、工業会活動を通した薬事行政に対する提言等、と幅広く経験しており、特に革新的医療機器の薬事戦略立案を得意としております。

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