医療機器の製品実現における統計的方法についてについて話せます

■背景
医療機器の開発において設計検証／バリデーションを経験し、その際に必要となる試験に適用する統計的方法およびそのサンプルサイズ設定について承知しております。

■話せること
設計検証／バリデーション試験に適用する統計的方法およびそのサンプルサイズ設定

■その他
サンプルサイズ設定に関して、特にリスクベースアプローチ、信頼度（Confidence）／信頼性（Reliability）の適用についてセミナーで解説を行ったことがあります。