医療機器の品質マネジメントシステム、リスクマネジメントについて話せます

エキスパート

氏名:開示前


■背景
整形外科向けインプラントのプロダクトリーダーとして設計開発、生産技術に10数年携わり、国内QMS、米国QSR、ISO13485に準じた品質マネジメントシステムの運営、改善、設計開発の経験を有しております。

■話せること
高度管理医療機器(生体材料)の設計開発業務
高度管理医療機器の品質クレームに対する技術的対応
医療機器製造業におけるプロセスバリデーション
ISO14971に準じたリスクマネジメント運営
ISO13485に基づく文書管理

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氏名:開示前

整形外科向け生体材料、インプラント業界にて10数年間、商品開発、生産技術、品質改善活動を経験しております。
とくに人工骨補填材のマーケット動向、プレイヤーの特色、製品性能の違い、価格形成、参入障壁等についてお話しすることが可能です。
また国内QMS、ISO13485に準じた品質マネジメントシステムの改善、プロセスバリデーション運営経験、ISO14971に準じたリスクマネジメント実施経験、MDSAP、QMS適合性調査等監査対応経験があります。


職歴

職歴:開示前


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