医療機器のプロセスバリデーションについて話せます
■背景
オリンパスの医療機器製造部門に対して、プロセスバリデーションの実地指導を行い、確実なバリデーションによりプロセスパラメータによる工程管理を実現し、工程を安定化させることを実施しました。
■話せること
プロセスバリデーションはどのように取り組んだらよいのか、プロセスパラメータによる工程管理はどのようにするのか、バリデーション計画はどのように立案するのかなど、実地経験に基づいてお話することができます。
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職歴
一般財団法人ふくしま医療機器産業推進機構
- 非常勤職員 2024/4 - 現在
アクアシスラボ
- 2020/7 - 現在
アクアシス・コンサルタンツ株式会社
- 代表取締役 2016/12 - 2020/5
オリンパス株式会社およびグループ会社
- 2003/10 - 2016/9
- 1996/10 - 2003/9
- 1989/10 - 1996/9
このエキスパートのトピック
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医療機器の製品実現における統計的方法についてについて話せます
¥50,000~■背景 医療機器の開発において設計検証／バリデーションを経験し、その際に必要となる試験に適用する統計的方法およびそのサンプルサイズ設定について承知しております。 ■話せること 設計検証／バリデーション試験に適用する統計的方法およびそのサンプルサイズ設定 ■その他 サンプルサイズ設定に関して、特にリスクベースアプローチ、信頼度（Confidence）／信頼性（Reliability）の適用についてセミナーで解説を行ったことがあります。
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医療機器のユーザビリティ評価について話せます
¥50,000~■背景 品質保証の立場からユーザビリティ評価における形成的評価、総括的評価などの取り組みを理解しています。 ■話せること ISO62366に基づく具体的活動の進め方 ■その他 メディカルクリエーションふくしま2025のユーザビリティセミナーにおいて、演者の一人として説明を行いました。