医療機器ソフトウェアSaMDのQMSIEC62304対応実務について話せます
■背景
株式会社Vitaarsにて研究開発部長として、遠隔ICUシステムの医療機器プログラム認証取得を主導しました 。
当時、事業の根幹を揺るがす薬事対応は急務であり、ゼロの状態からわずか5ヶ月でQMS（品質マネジメントシステム）を構築し、第三者監査を完了させた実績がございます 。
このプロジェクトでは、IEC 62304（ソフトウェアライフサイクルプロセス）はもちろん、リスクマネジメント（ISO 14971）やサイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1）といった関連規格への対応、ISMSの推進も担当しました 。
また、前職のシスメックス株式会社では、グローバルな診断機器メーカーとして、欧州のIVDR（体外診断用医療機器規則）に対応した血球分析装置の開発も経験しております 。ソフトウェア単体（SaMD）から、ハードウェアと一体となった製品まで、日米欧中の規制（PMDA, FDA, NMPA）を考慮した開発の現場を深く理解しております 。
■話せること
ソフトウェアを医療機器として事業化する上で不可欠な、規制対応の実務を具体的にお話しできます。
・QMSの構築：事業フェーズに合わせた現実的な品質マニュアルや各種規定・手順書の策定。形骸化させない運用のコツ。
・IEC 62304準拠の開発：アジャイル等の開発手法と、規格が要求する文書化を両立させる具体的な方法。
設計管理、構成管理、問題解決プロセスの導入支援。
・リスクマネジメント：ISO 14971に基づいたハザード分析、リスク評価、リスクコントロール策の策定と文書化。
・監査対応：第三者認証機関による監査で指摘されやすいポイントと、その準備・対策。
・薬事戦略：ターゲット市場（日米欧）に合わせた規制対応の進め方、申請戦略に関する壁打ち。
■その他
これからSaMD事業に参入するスタートアップやIT企業、既存の医療機器メーカーでソフトウェア開発の強化を目指す企業の経営者、品質保証・薬事担当者、開発マネージャーの方々におすすめです。
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職歴
株式会社ヘッドウォータース
- リーダー 2025/1 - 現在
株式会社Vitaars
- 部長 2021/9 - 現在
株式会社JRC
- 神戸ラボ 所長 2019/1 - 2021/8
シスメックス株式会社
- 係長 2007/4 - 2018/12
セイコーエプソン株式会社
- 一般社員 2005/3 - 2007/3
理化工業株式会社
- 一般社員 2001/4 - 2005/2
このエキスパートのトピック
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医療機器の複数製品同時開発とリソース最適化マネジメントについて話せます
¥50,000~■背景 シスメックス株式会社にて、プロダクトマネジャー、PMO（プロジェクトマネジメントオフィス）として、複数の製品開発プロジェクトを同時に推進・管理した経験が豊富にございます 。特に、最大32名が関わる開発プロジェクトを率い、仕様やターゲット市場が異なる3機種の血球分析装置を、限られたリソースの中で同時並行で開発したプロジェクトは、私のマネジメント経験の大きな基盤となっています 。開発経費や労務費を含めた予算の立案・管理も担当しており 、個別プロジェクトの成功だけでなく、事業部全体の視点から、リソースをいかに最適配分するかを常に考えてきました。 ■話せること 事業全体の生産性を最大化するための、ポートフォリオ・マネジメントの具体的な手法についてアドバイスします。 ・PMOの機能と役割：複数プロジェクトを横断で管理するための仕組みづくり。進捗、課題、リスクを可視化するダッシュボードやレポーティング手法。 ・リソースマネジメント：事業戦略に基づいたプロジェクトの優先順位付け。エンジニアや予算といった限られたリソースの最適配分と調整。 ・部門横断のリーダーシップ：電気、ソフト、機構、光学、試薬といった多様な専門家チームを、複数プロジェクトにまたがって、いかにして統括し、連携させるか。 ・ポートフォリオ・リスク管理：個別プロジェクトのリスクが、事業全体に与える影響の評価と対策。 ■その他 複数の開発ラインを抱えるメーカーの研究開発部門長、事業部長、経営企画担当者の方。また、PMOの立ち上げや機能強化を検討している企業のマネージャーの方におすすめです。
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ハードウェア技術者のSaaSビジネス転身と組織マネジメントについて話せます
¥50,000~■背景 私のキャリアは、回路設計や組込ソフトウェア開発といった、伝統的なハードウェア・エンジニアリングから始まりました（理化工業、セイコーエプソン）。その後、シスメックスで高度な医療機器全体の開発マネジメントを経験し、近年では株式会社Vitaarsや株式会社ヘッドウォータースにて、Webアプリケーション、AWSによるクラウドシステム、AI開発といった、全く異なる分野で研究開発部長やPMを務めてきました 。このユニークなキャリアパスを通じて、私自身がスキルチェンジを実践すると同時に、異なる技術的背景や文化を持つエンジニアで構成されるチームを率いてきました。 ■話せること 製造業のDX推進や、IT企業の組織変革といったテーマに対し、一個人の「変革」と組織の「変革」という両面から、実体験に基づいたリアルな知見を提供します。 ・個人のリスキリング戦略：ハードウェア技術者がクラウドやAIの分野で価値を発揮するために、何をどのように学ぶべきか。思考法や仕事の進め方をどう変えるべきか。 ・異文化チームのマネジメント：品質と納期を重視するハードウェア文化と、スピードと変化を重視するアジャイルなソフトウェア文化。双方の強みを活かすための開発プロセス、コミュニケーションルール、評価制度の設計。 ・DX推進の勘所：現場のエンジニアがDXに前向きになるための働きかけ、経営層にIT投資の重要性を理解してもらうための説明責任の果たし方。 ■その他 DX推進に課題を抱える製造業の経営者や人事担当者の方。IT/SaaS企業で、多様なバックグラウンドを持つエンジニア組織のマネジメントに悩むCTOやVPoE、EMの方に最適です。
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半導体装置向け精密温調システムのOEM開発設計支援について話せます
¥50,000~■背景 エンジニアとしてのキャリアは、理化工業株式会社での半導体製造装置向け制御システムの開発から始まりました 。国内の大手装置メーカー2社向けに、製造プロセスの歩留まりを左右する極めて精密な温度調整BOXを、OEM製品として開発するプロジェクトを担当しました 。このプロジェクトでは、要求仕様の策定から、電気設計、マイコン設計、C言語による組込ソフトウェア設計、PLCラダー設計、さらには基板設計まで、開発の全工程を一貫して手がけました 。ハードウェアとソフトウェアが密接に連携する、ものづくりの根幹となる技術をここで深く習得しました。 ■話せること ハードウェア、特に精密な制御が求められる装置の開発に関する、技術的な課題解決を支援します。 ・OEM開発の進め方：顧客からの要求仕様のヒアリングと仕様化、開発計画の策定、試作、評価、量産移行までの勘所。 ・制御システムのアーキテクチャ設計：マイコン、PLC、PCなどをどのように組み合わせ、最適なシステムを構築するか。 ・具体的な設計技術（ハード）：ペルチェ素子を用いた高精度な温調回路設計、各種モーター（ステッピング、DC）の制御回路、ノイズ対策。 ・具体的な設計技術（ソフト）：C言語でのリアルタイム制御ファームウェア設計、PLCラダーによるシーケンス制御設計。 ■その他 半導体製造装置メーカー、産業用ロボットや工作機械メーカー、その他、精密なメカトロニクス制御を必要とする装置を開発されている企業の、技術者や開発マネージャーの方におすすめです。