医療機器開発のQMS、ソフトウェア規格(IEC62304)、ユーザビリティ規格(IEC62366-1)について話せます

医療機器関連規格（ISO13485,ISO14974,IEC62304,IEC62366等）のSOPの作成経験があります

■ 具体的な経験の内容 電子機器装置の企画・設計開発・販売支援・アフターサポート。 医療機器（クラスⅣ）の設計開発リーダー。 上記設計開発の実務経験を基に、医療機器規格を学習・理解し、社内の作業手順（SOP）を作成しました。 ISO13485(設計開発）、ISO14974、IEC62304、IEC62366-1等*1のSOPを作成しました。 （*1：設計に関しては米国QSRの要求事項にも対応しました） ■ 実績や成果 所属会社での審査を受け社内手順として制定し、各社でそれに基づく業務が行われています。 ■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか 医療機器のSOP作成は、その会社の規模・実力・仕組みに合わせて作成することが、その後の業務の正確性・効率の点から極めて重要です。電子機器装置の多様な職務経験（企画～アフターサポート）を基に企業業務全般を理解し、事業状況・環境に最適な作業手順を作成し、効果的・効率的な作業手順を作成し業績に貢献しました。 ■ 業界構造（トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等）の知見の有無 有（製品を限定した上で）。 ■ 関連する論文やブログ等があればURL IEC 62366-1 JIS 原案作成PGに参画。 ■ お役にたてそうと思うご相談分野 医療機器関連規格の理解とSOP化。医療機器の設計開発の方法と体制構築。