医療機器開発のQMS、ソフトウェア規格(IEC62304)、ユーザビリティ規格(IEC62366-1)について話せます
¥30,000~
ISO13485の製品実現(7章)を中心とした解釈と社内SOPの作成
IEC62304の解釈と社内SOPの作成
IEC62366の解釈と社内SOPの作成
■ その時どのような立場や役割でしたか?
医療機器の設計開発経験を元に、社内基準作成チームのリーダーとして、チームをリードすると供に、SOPの作成をした。
■ 得意な分野・領域はなんですか?
プロジェクト管理、ソフトウェア、医療規格解釈