医療機器関連規格(ISO13485,ISO14974,IEC62304,IEC62366等)のSOPの作成経験があります

  • 医療/ヘルスケア
  • 新規事業/R&D
  • 経験内容

    具体的な経験の内容

    電子機器装置の企画・設計開発・販売支援・アフターサポート。
    医療機器(クラスⅣ)の設計開発リーダー。
    上記設計開発の実務経験を基に、医療機器規格を学習・理解し、社内の作業手順(SOP)を作成しました。
    ISO13485(設計開発)、ISO14974、IEC62304、IEC62366-1等*1のSOPを作成しました。
    (*1:設計に関しては米国QSRの要求事項にも対応しました)

    実績や成果

    所属会社での審査を受け社内手順として制定し、各社でそれに基づく業務が行われています。

    そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか

    医療機器のSOP作成は、その会社の規模・実力・仕組みに合わせて作成することが、その後の業務の正確性・効率の点から極めて重要です。電子機器装置の多様な職務経験(企画~アフターサポート)を基に企業業務全般を理解し、事業状況・環境に最適な作業手順を作成し、効果的・効率的な作業手順を作成し業績に貢献しました。

    業界構造(トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等)の知見の有無

    有(製品を限定した上で)。

    関連する論文やブログ等があればURL

    IEC 62366-1 JIS 原案作成PGに参画。

    お役にたてそうと思うご相談分野

    医療機器関連規格の理解とSOP化。医療機器の設計開発の方法と体制構築。

    地域

    長野県

    役割

    代表

    期間
    2013年 〜 2018年頃

    概要

    2016/10~   現職(補助人工心臓のコントローラの設計・開発)
    2013~2016  医療機器関連基準の作成(ISO13485,ISO14971,IEC62384,IEC62366,CSV等)
    2011~2013 補助人工心臓のコントローラの設計・開発
    2000~2011  新規ビジネス開拓(インターネット、ヘルスケア、ソフトウェア関連等)
    1990~2000  プリンタのネットワーク関連製品の設計開発
    1980~1990  ハンドヘルドコンピュータ、パーソナルコンピュータの設計開発

    職歴

    開示前(決済前には開示されます)