医療機器関連規格(ISO13485,ISO14974,IEC62304,IEC62366等)のSOPの作成経験があります

エキスパート

氏名:開示前


■ 具体的な経験の内容
電子機器装置の企画・設計開発・販売支援・アフターサポート。
医療機器(クラスⅣ)の設計開発リーダー。
上記設計開発の実務経験を基に、医療機器規格を学習・理解し、社内の作業手順(SOP)を作成しました。
ISO13485(設計開発)、ISO14974、IEC62304、IEC62366-1等*1のSOPを作成しました。
(*1:設計に関しては米国QSRの要求事項にも対応しました)
■ 実績や成果
所属会社での審査を受け社内手順として制定し、各社でそれに基づく業務が行われています。
■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか
医療機器のSOP作成は、その会社の規模・実力・仕組みに合わせて作成することが、その後の業務の正確性・効率の点から極めて重要です。電子機器装置の多様な職務経験(企画~アフターサポート)を基に企業業務全般を理解し、事業状況・環境に最適な作業手順を作成し、効果的・効率的な作業手順を作成し業績に貢献しました。
■ 業界構造(トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等)の知見の有無
有(製品を限定した上で)。
■ 関連する論文やブログ等があればURL
IEC 62366-1 JIS 原案作成PGに参画。
■ お役にたてそうと思うご相談分野
医療機器関連規格の理解とSOP化。医療機器の設計開発の方法と体制構築。

■その他
地域: 長野県
役割: 代表
規模: 個人事業主

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氏名:開示前

2019/6〜   医療機器の下記規格対応SOP等の作成・設計支援(個人事業主)
2016~2019  補助人工心臓のコントローラの設計・開発
2013~2016  医療機器関連基準の作成(ISO13485,ISO14971,IEC62384,IEC62366,CSV等)
2011~2013  補助人工心臓のコントローラの設計・開発
2000~2011  新規ビジネス開拓(インターネット、ヘルスケア、ソフトウェア関連等)
1990~2000  プリンタのネットワーク関連製品の設計開発
1980~1990  ハンドヘルドコンピュータ、パーソナルコンピュータの設計開発


職歴

職歴:開示前


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