医療機器製造販売業の業許可申請について話せます

■背景
コニカミノルタ株式会社にて、第一種医療機器製造販売業の国内品質業務運営責任者、及び品質保証業務を務めた。またヘルスケアテクノロジー株式会社にて、第二種医療機器製造販売業の国内品質業務運営責任者を務めている。
コニカミノルタ株式会社においては、医療機器製造販売業の業許可申請、及び病理学的検査事業（ナノ材料製造、検査サービス）、医療機器アプリケーション（PMDA 薬事申請の医療機器プログラム）、遺伝子検査サービス事業（国内検査及び海外アウトソース検査）、イメージング CRO サービス事業の市場上市前の品質確認、上市後の市場対応等の品質保証業務を行った。
ヘルスケアテクノロジー社では、医療機器製造販売業の業許可申請、及びQMS省令、GVP省令に従った文書・体制構築を行った。

■話せること
・医療機器製造販売業の体制構築、業許可に向けたQMS省令、GVP省令に沿った文書作成や体制構築。
・バイオ関連材料や検査システム、医療機器プログラム等の市場上市前のリスクアセスメント、市場クレームのフィードバック等を含めた妥当性確認の実施。蛍光ナノ粒子材料や、遺伝子検査事業（検査,ロジスティクスのアウトソース）、癌リスク判定システム、新規遺伝子検査システム（PMDA 申請）等の商品化プロセスでの品質保証業務。
• 製品市販後の工程不適合や顧客クレーム対応（海外子会社を含めた関連部門との原因解析・是正対応の統括）、顧客満足度調査等の市場調査／分析の実施。
• ISO9001（品質マネジメントシステム）の立上げ、規格に沿った運用確認／内部監査実施。
• ISO13485（医療機器の品質管理システム構築のための国際標準規格）や QMS 省令（医療機器及び体外診断用医薬品 の製造管理及び品質管理の基準に関す る省令）、IEC62304（医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス）に沿った医療機器プログラムのPMDA 申請に向けた信頼性／妥当性の確認
• ISO15189（臨床検査室の品質と能力に関する要求事項）に沿った、遺伝子検査ラボの運営製造販売業者確認／内部監査実施
• 海外子会社のグローバル品質保証活動（品質ガバナンス）の実施。重要品質問題、緊急事項等の本社へのエスカレーションルート／手順確立や、子会社との連携した商品化や変更管理のフロー／手順の確立,運用確認、品質関連の教育実施、QMS 監査の実施。
• 製造販売業者の 3 役となる“国内品質業務運営責任者”としての、国内製造所、外国製造所の QMS 監査他、薬機法関連業務。

■その他
新規遺伝子検査システムの薬機承認の取得
https://www.konicaminolta.com/jp-ja/realm/genminetop/index.html
病理学的検査事業（ナノ材料製造、検査サービス）の立ち上げ
https://www.konicaminolta.com/jp-ja/realm/drug-development-support/protein/index.html