医療機器 製造販売業の立ち上げについて話せます

■ 具体的な経験の内容
自社で医療機器製造販売業、製造業を取得するにあたり必要となる体制構築、ＱＭＳ、ＧＶＰ構築
自社製品として医療機器製品の認証を取得（ベースは海外メーカのソフトウェア）

■ 実績や成果
第二種製造販売業、製造業取得、海外製造所を登録できた。
ＱＭＳ，ＧＶＰを構築し、運用を開始できた。
販売製品として医療機器を４品目認証を受ける事ができた。

■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか
ＱＭＳ，ＧＶＰを構築するにあたり、社内で既に実施させているプロセスに薬機法の要求事項をマッチングさせる手法をとった。よって社内システムの改変を最低限に抑える事が出来た。
また新規の手順を最低限に抑えてスモールスタートとする事で工数を節約できた。

薬機法は、規制要求事項であるので製品を販売するには必ず守る必要がある。
外部コンサルタントに依頼しても、そのコンサルタントは社内の事情には明るくないので
自社にとって有益なＱＭＳ，ＧＶＰを構築するには、薬機法の規制要求事項を理解したうえでシステム構築を実施した。

■ 業界構造（トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等）の知見の有無

■ 関連する論文やブログ等があればURL

■ お役にたてそうと思うご相談分野
これから医療機器分野に進出するのであれば、業取得、製品承認（認証）取得に関してアドバイスできます。
また一般的なコンサルタントの様に、規制要求事項のみを話すのではなく、貴社の状況を把握した上で最善策を取るにはどのようにすれば良いかをご提案できます。

■その他
役割: 第二種医療機器製造販売業　総括製造販売責任者、安全管理責任者
規模: 医療機器製造販売業は、部門として取得していて20名程度です。