医療機器製造販売認証に必要な法規制とISO/JIS等の規格について話せます

■医療機器の製造販売までに至る承認／認証プロセスに精通している。
■ 具体的な経験の内容
ISO 13485, QMS省令169号, MDR (Medical Device Regulation), MDD(Directive 93/42/EEC), IEC 60601-1 (JIS T 0601-1)等の認証対応についての経験あり
他に、医療機器に必要な規格 ソフトウェア(JIS T 2304), リスクマネジメント(JIS T 14971), ユーザビリティ(JIS T 62366)など
■ 実績や成果
医療機器の製造販売に関わるプロセスについて18年の実績がある。
■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか
規制事項や規格の要求内容を正確に理解し必要な分野や場面に適用し、医療機器の製造販売認証（承認）許可を得る
■ 業界構造（トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等）の知見の有無
医療機器の製造販売業者における、開発ー設計ー製造ー検査ー販売ー品質保証プロセス全体にわたって精通している
■ お役にたてそうと思うご相談分野
医療機器業界（開発、製造、販売）に参入しようとする企業に対して、規制、認証の相談
医療機器をヨーロッパに輸出しようとする場合の規制 MDR (Medical Device Regulation), MDD (Medical Device Directive,の認証を取得するまで
医療機器の製造販売に必要なISO 13485の認証取得に関する相談
医療機器の製造販売に製造販売認証（承認)申請, 省令169号についての相談
医療機器に関連する規格についての説明；IEC規格、ISO規格及びJIS規格

■その他
地域: 日本
役割: ISO 13485, MDR(Medical Device Regulation), MDD (Directive93/42/EEC), QMS省令169号,薬機法に基づく医療機器のサポート
規模: 医療機器を製造販売している企業約150社に対してのISO13485/省令169号審査経験、約500件（500の医療機器製品）医療機器の製造販売認証の基準適合性評価経験あり