医療機器の法規制、薬事申請について話せます

海外の法規制について話せます

■背景 足掛け10年医療機器の申請業務に携わっております。 デバイスは主にハイリスクデバイスに従事しております。 ■話せること 特に欧州EU-MDRは最もリスクの高いclass 3デバイスを二桁申請対応しておりますので、technical、clinicalパートの申請対応について精通しております。そのほかアジア地域やあまりセミナー等でも話のあがらないEMEA地域なども説明可能です。