医療機器の薬事承認申請について話せます
■背景
PMDAにて、医療機器の承認申請業務(審査、対面助言、信頼性調査)を約4年経験しています。
■話せること
医療機器(プログラム含む)申請に係る信頼性調査(臨床、非臨床)業務
医療機器(プログラム含む)申請に係る審査業務(各種対面助言含む)
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職歴
社名非公開
- 薬事スペシャリスト 2024/7 - 現在
医療法人 徳洲会 湘南鎌倉総合病院
- 医学物理士 室長 2013/4 - 現在
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
- 審査専門員 2019/4 - 2020/12
- Inspector 2017/4 - 2019/3