医療機器の薬事承認申請について話せます

エキスパート

氏名:開示前


■背景
PMDAにて、医療機器の承認申請業務(審査、対面助言、信頼性調査)を約4年経験しています。

■話せること
医療機器(プログラム含む)申請に係る信頼性調査(臨床、非臨床)業務
医療機器(プログラム含む)申請に係る審査業務(各種対面助言含む)

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氏名:開示前

2005年4月より関門医療センター放射線部にて、診療放射線技師として、診療放射線検査・治療業務に従事しました。
2012年10月に医学物理士認定を取得し、2013年4月より湘南鎌倉総合病院医学物理室に入職し、医学物理士業務に従事しました。
2017年4月よりPMDAに出向し、信頼性保証部にて医療機器調査業務に従事しました。
2019年4月より医療機器審査第1部第8分野(ロボット・ICT・その他チーム)に異動し、承認審査、対面助言、治験届確認業務などに従事しました。
2021年1月より湘南鎌倉総合病院医学物理室に復職し、医学物理室長に昇格。医学物理士業務に加え、マネジメント業務にも従事しています。
取得学位:医学博士、ヘルスケアMBA

<話せるトピック>
・医療現場における放射線診療(診断、治療)の現状とニーズ
・粒子線治療(陽子線、BNCTなど)に関する現状、今後の動向
・医療機関における放射線治療運営戦略
・医療機器(プログラム含む)の承認審査
・医療機関におけるミドルマネジメントの役割について


職歴

医療法人 徳洲会 湘南鎌倉総合病院

  • 医学物理士 室長 2013/4 - 現在

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

  • 審査専門員 2019/4 - 2020/12
  • Inspector 2017/4 - 2019/3

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謝礼金額の目安

¥30,000 / 1時間

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