海外の法規制について話せます

エキスパート

氏名:開示前


■背景
足掛け10年医療機器の申請業務に携わっております。
デバイスは主にハイリスクデバイスに従事しております。

■話せること
特に欧州EU-MDRは最もリスクの高いclass 3デバイスを二桁申請対応しておりますので、technical、clinicalパートの申請対応について精通しております。そのほかアジア地域やあまりセミナー等でも話のあがらないEMEA地域なども説明可能です。

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氏名:開示前

医療機器業界で10年以上仕事をしています。設計開発から薬事申請まで一連の経験があり、特に薬事申請についてはキャリアが長いです。
国内外の医療機器薬事申請の経験があり、
海外は主に欧州を得意としています。
整形インプラント、呼吸器、血管内治療のクラスⅡ-Ⅳまで幅広く経験があります。
法規制は専門用語が多く、中々理解することが難しいですが、出来るだけ簡単に内容がわかるように日々努めており、何かお役に立てればと思います。


職歴

職歴:開示前


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