海外の法規制について話せます
■背景
足掛け10年医療機器の申請業務に携わっております。
デバイスは主にハイリスクデバイスに従事しております。
■話せること
特に欧州EU-MDRは最もリスクの高いclass 3デバイスを二桁申請対応しておりますので、technical、clinicalパートの申請対応について精通しております。そのほかアジア地域やあまりセミナー等でも話のあがらないEMEA地域なども説明可能です。
■背景
足掛け10年医療機器の申請業務に携わっております。
デバイスは主にハイリスクデバイスに従事しております。
■話せること
特に欧州EU-MDRは最もリスクの高いclass 3デバイスを二桁申請対応しておりますので、technical、clinicalパートの申請対応について精通しております。そのほかアジア地域やあまりセミナー等でも話のあがらないEMEA地域なども説明可能です。