医薬品原薬の製造管理業務全般について話せます
■背景
医薬品原薬工場にて、化学合成を用いた原薬の製造管理業務に携わっています。原料の購買先やその管理、品質管理、化学合成、品質保証、GMPや海外当局査察など、医薬品原薬の製造に関わる業務について知見があります。
■話せること
・原料の購入先の品質管理や監査を通じた購買先管理
・海外当局査察の注意点や対応
・医薬品原薬の製造コスト構造
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職歴
日本化薬株式会社
- 製造課長 2012/11 - 現在
- 主任研究員 1999/4 - 2012/11
このエキスパートのトピック
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医薬品原体の研究開発
問い合わせ■ 具体的な経験の内容 医薬品原体のプロセス開発 ■ 実績や成果 パイロット製造から工場製造まで。 ■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか 化学合成によるスケールアップが課題でしたが、設備機器を大量生産に合ったものへ変更し、工場生産を安全かつ高品質なプロセスで完結した。 ■ 業界構造（トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等）の知見の有無 ■ 関連する論文やブログ等があればURL ■ お役にたてそうと思うご相談分野
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製薬（医療用医薬品）における品質管理の経験について話せます
¥30,000~医薬品原薬の製造管理、品質管理業務に携わっています。国内外の顧客へ医薬品原薬の提供や自社製剤への提供を行なっています。 GMP、ICH、国内外のレギュレーションに精通していると自負しています。FDAの査察経験等もあります。 前職は、研究開発でしたので、化学合成による医薬品原薬についても情報提供できると思います。宜しくお願いいたします。
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製薬メーカーにおける原薬開発、製造管理についてお話しできます。
¥30,000~■ 具体的な経験の内容 医薬品原薬の研究開発 医薬品原薬の製造管理 ■ 実績や成果 他社からの委受託製造の過程でプロセス開発 FDA等の査察対応 ■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか DIについての指摘とその対応 ■ 業界構造（トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等）の知見の有無 ■ 関連する論文やブログ等があればURL ■ お役にたてそうと思うご相談分野 医薬品原薬のプロセス開発 医薬品原薬の製造管理 FDA等査察の対応