製薬（医療用医薬品）における品質管理の経験について話せます

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職歴

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このエキスパートのトピック

• 医薬品原薬の製造管理業務全般について話せます

  ¥30,000~

  ■背景 医薬品原薬工場にて、化学合成を用いた原薬の製造管理業務に携わっています。原料の購買先やその管理、品質管理、化学合成、品質保証、GMPや海外当局査察など、医薬品原薬の製造に関わる業務について知見があります。 ■話せること ・原料の購入先の品質管理や監査を通じた購買先管理 ・海外当局査察の注意点や対応 ・医薬品原薬の製造コスト構造

• 医薬品原体の研究開発

  問い合わせ

  ■ 具体的な経験の内容 医薬品原体のプロセス開発 ■ 実績や成果 パイロット製造から工場製造まで。 ■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか 化学合成によるスケールアップが課題でしたが、設備機器を大量生産に合ったものへ変更し、工場生産を安全かつ高品質なプロセスで完結した。 ■ 業界構造（トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等）の知見の有無 ■ 関連する論文やブログ等があればURL ■ お役にたてそうと思うご相談分野

• 製薬メーカーにおける原薬開発、製造管理についてお話しできます。

  ¥30,000~

  ■ 具体的な経験の内容 医薬品原薬の研究開発 医薬品原薬の製造管理 ■ 実績や成果 他社からの委受託製造の過程でプロセス開発 FDA等の査察対応 ■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか DIについての指摘とその対応 ■ 業界構造（トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等）の知見の有無 ■ 関連する論文やブログ等があればURL ■ お役にたてそうと思うご相談分野 医薬品原薬のプロセス開発 医薬品原薬の製造管理 FDA等査察の対応