製薬メーカーにおける原薬開発、製造管理についてお話しできます。

  • 製薬(医療用医薬品)
  • 生産管理

経験内容

具体的な経験の内容

医薬品原薬の研究開発
医薬品原薬の製造管理

実績や成果

他社からの委受託製造の過程でプロセス開発
FDA等の査察対応

そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか

DIについての指摘とその対応

業界構造(トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等)の知見の有無

関連する論文やブログ等があればURL

お役にたてそうと思うご相談分野

医薬品原薬のプロセス開発
医薬品原薬の製造管理
FDA等査察の対応

地域

赤羽研究所/高崎工場

役割

研究員/課長

規模

社員数5000人

期間
1999年 〜 2012年頃

氏名・職歴の開示について

氏名:(開示前)

職歴:(開示前)


自己紹介

医薬品製造における化学合成化合物の製造管理および当局対応を職務としています。
職歴は、化学合成化合物の開発研究を13年経験し、様々な他社からの受託開発研究等行い、CMCに関する知識と経験を有しています。
その後、管理職として工場へ異動となり、製造管理から当局査察対応等を経験しています。特にFDA査察経験や海外他社工場の監査経験が豊富と自負しています。
よろしくお願いいたします。

職歴

開示前(決済前には開示されます)