医薬品原薬製造設備の設計〜バリデーション業務
■ 具体的な経験の内容
医薬品原薬製造設備のプラント改造を、エンジニアリング会社と共同して、設備改造を行い、
URS〜PQ、PVまで実施した経験があります。
■その他
地域: 日本
役割: 担当者
規模: プラント立ち上げまで
医薬品原薬の製造管理業務全般について話せます
¥30,000~■背景 医薬品原薬工場にて、化学合成を用いた原薬の製造管理業務に携わっています。原料の購買先やその管理、品質管理、化学合成、品質保証、GMPや海外当局査察など、医薬品原薬の製造に関わる業務について知見があります。 ■話せること ・原料の購入先の品質管理や監査を通じた購買先管理 ・海外当局査察の注意点や対応 ・医薬品原薬の製造コスト構造