GMP製剤製造設備の設計基準　各種バリデーション基準について話せます

最大手　外資医薬品製造業　製造部門にて、2013年よりエンジニアリング業務を担当。

設備故障時の責任者として、現場とベンダーを調整、早期復旧を実現し、再発防止策の立案仕組み化を実施。

新規設備投資についてプロジェクトマネージャーとして、各種要求事項、現場要望をURS化し、機能設計仕様を作成、ベンダー選定、関係者との交渉、調整、スケジュール管理、工事、試運転バリデーションを行い、計画通りに投資業務を実施してきた。

社内GMPシステムの管理業務、社内運用規程作成。

GMPに関する各種対応、海外対応を実施してきた。