QMS ,GVP構築について話せます

エンジニアとして、回路設計（アナログ、デジタル）、組込ソフトウェア設計（C言語）、FPGA設計（VHDL）、RFID、Webアプリ、AI開発を経験してきました。
開発製品としては、半導体装置の温度調整システム、レーザープリンタ、インクジェットプリンタ、血液検査装置、ロボットSIer、遠隔医療のシステムの開発に携わっておりました。
マネジメント経験
　5〜50名の全社プロジェクト、開発プロジェクトマネジメント
　　製品開発PdM、PM、PMO、量産リーダー
　　商品企画（ニーズ分析）、予算策定/管理、開発体制策定、原価算出、市場導入計画
　　⽬標管理、人事評価

プロダクトマネジメントとしては、⾃社のシーズとニーズを調査しながら、企画から量産、市場導⼊と開発メンバー、他部⾨と協⼒しながら、製品リリースに向けて、各国薬事対応、学術資料作成など様々な課題を解決してきました。⾎球分析装置の新商品開発では、3機種同時開発を⾏い、1機種では昨⽇の改良で既存機種の4倍の売上を上げている。マラリア感染⾚⾎球等の装置開発プロダクトマネジャーとして、世界初の製品をリリースをした。

直近では、2021年9⽉に⼊社し、⼀般社員として製品開発のプロジェクトに参画。2022年1⽉に副部⻑に昇進。2022年7⽉に研究開発部 部⻑に就任。Webアプリ開発、クラウドシステム、AI開発のプロジェクトオーナー兼開発担当として、新規開発を⾏っております。
医療機器プログラムの認証を取得するために、QMSの対応、3省2ガイドライン対応、IEC62304、81001-5-1、14971などの対応推進、ISMSも⾏なっています。