改正QMS省令への適合に関するアドバイスができますについて話せます
■背景
改正QMS省令適合件数4件の実績があります。GVP省令への適合も可能です。
またISO13485：2016年版への適合も可能です
■話せること
改正QMS省令に適合したマニュアルのドラフト提示
改正QMS省令に適合した手順書の作成方法
GVP省令へ適合するための手順書の作成方法
ISO13485：2016年版への適合に関する具体的な内容
プロフィール 詳細を見る
職歴
職歴：開示前
このエキスパートのトピック
-
医療機器の開発から上市までのプロセスについて話せます
¥50,000~■背景 これまで医療機器の開発から販売まで複数実施してきた中で、成功/失敗の経験をしてきました。これらを踏まえ、医療機器の新規参入/医療機器の販売を目的とした開発について、勘所をお話しすることができます。 ■話せること 医療機器開発の勘所 医療機器開発／製造／販売に必要なQMS体制の構築及びその方法 薬事戦略について 医療機器マーケティングについて
-
医療機器開発/立ち上げ/マーケティング/QA/RAについて話せます
¥50,000~■背景 医療業界の経験は18年、循環器内科、心臓外科、血管外科、整形外科、脳神経外科などの分野にて新規事業開発、QA、RA、マーケティングを行なってまいりました。 医療機器全般のコンサルテーションを行い、最適な医療機器の立ち上げに貢献できます。 ■話せること ・医療機器開発の要点 ・知財戦略 ・薬事戦略 ・マーケティング