医療機器の開発から上市までのプロセスについて話せます
■背景
これまで医療機器の開発から販売まで複数実施してきた中で、成功/失敗の経験をしてきました。これらを踏まえ、医療機器の新規参入/医療機器の販売を目的とした開発について、勘所をお話しすることができます。
■話せること
医療機器開発の勘所
医療機器開発／製造／販売に必要なQMS体制の構築及びその方法
薬事戦略について
医療機器マーケティングについて
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職歴
職歴：開示前
このエキスパートのトピック
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改正QMS省令への適合に関するアドバイスができますについて話せます
¥30,000~■背景 改正QMS省令適合件数4件の実績があります。GVP省令への適合も可能です。 またISO13485：2016年版への適合も可能です ■話せること 改正QMS省令に適合したマニュアルのドラフト提示 改正QMS省令に適合した手順書の作成方法 GVP省令へ適合するための手順書の作成方法 ISO13485：2016年版への適合に関する具体的な内容
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医療機器開発/立ち上げ/マーケティング/QA/RAについて話せます
¥50,000~■背景 医療業界の経験は18年、循環器内科、心臓外科、血管外科、整形外科、脳神経外科などの分野にて新規事業開発、QA、RA、マーケティングを行なってまいりました。 医療機器全般のコンサルテーションを行い、最適な医療機器の立ち上げに貢献できます。 ■話せること ・医療機器開発の要点 ・知財戦略 ・薬事戦略 ・マーケティング