3省2ガイドライン準拠について話せます

エキスパート

氏名:開示前


■背景
医療機器に関して、昨今サイバーセキュリティの脅威が問題になっております。
その中で、3省2ガイドラインに準拠することが求められております。
現職でコンサルティングをしていただき準拠できる形となりましたが、実際のプロダクトに合わせてジャッジする必要があるためその経験についてお話ができるかと考えております。
実際の業務は以下のとおりとなります。
・IP-VPN網内でのAWS、サーバーで構築されたシステムの準拠
・Webアプリでの多要素認証の対応
・セキュアな環境を担保するための施設要件

■話せること
・IP-VPN網内でのAWS、サーバーで構築されたシステムの準拠
・Webアプリでの多要素認証の対応
・セキュアな環境を担保するための施設要件
・お勧めできるコンサルティング

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氏名:開示前

理化工業などのOEMメーカー 、シスメックスなどの大手医療機器メーカー 、Vitaarsなどのヘルスケアベンチャー にて、通算20年以上製品開発を経験。ハードウェアの回路設計からキャリアを始め 、近年はAI・クラウドを活用した遠隔医療システムの開発責任者を務める など、一貫して技術畑を歩んできました。特に、医療機器分野におけるプロダクトマネジメントと、規制(QMS/IEC62304)に対応した新規事業開発を得意としております 。

主な経験業務
・プロダクトマネジメント(事業企画 、製品開発 、量産立ち上げ 、市場導入 )
・開発マネジメント(ハードウェア 、組込ソフトウェア 、AI/クラウドシステム )
・医療機器の薬事対応・品質保証(QMS 、IEC62304 、ISO13485 )
・AI(画像認識/OCR )・ロボット(ROS )を活用したシステム開発
・研究開発組織のマネジメント(予算策定/管理 、人員配置 、目標管理 )


職歴

株式会社ヘッドウォータース

  • リーダー 2025/1 - 現在

株式会社Vitaars

  • 部長 2021/9 - 現在

株式会社JRC

  • 神戸ラボ 所長 2019/1 - 2021/8

シスメックス株式会社

  • 係長 2007/4 - 2018/12

セイコーエプソン株式会社

  • 一般社員 2005/3 - 2007/3

理化工業株式会社

  • 一般社員 2001/4 - 2005/2

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