医薬品のGMP全般、産業設備の検証、産業設備の効率化について話せます
■背景
研修関連(新人教育、新入派遣社員教育、異動者教育、GMPなど)、キャリブレーション(計器の校正)、バリデーション(設備の検証)、・注射剤製造(無菌操作)>Aseptic processing, Terminal Injection、技能伝承関連(ビデオマニュアルの作成)、防虫防鼠管理、安全管理(ISO14001、EHS、CN、5Sなど)、経費管理、査察対応プロジェクト対応 に永続的に携わっており、医薬品工場のことなら大体わかります(^^♪
埼玉県美里工場
1995年04月~1998年03月 一般注射剤製造業務
1998年04月~2002年03月 無菌凍結乾燥剤製造業務
(1999年09月~11月 アメリカ ノースカロライナ工場 派遣研修)
2002年04月~2006年03月 注射剤・凍結乾燥製剤 設備導入業務、設備検証・機器校正(バリデーション、キャリブレーション)業務、ドキュメント作成、レビュー、エンジニアリング会社との設備検証業務、県薬務課・海外当局査察対応業務、新製品立ち上げ業務、海外子会社(アメリカ工場、イギリス工場)への技術指導・情報交換
2007年04月~2013年03月
防虫防鼠管理業務、機器校正(キャリブレーション)業務
岐阜県川島工場
2013年04月~現在
防虫防鼠管理業務、予算・経費管理業務、設備検証(洗浄バリデーション)業務、機器校正(キャリブレーション)業務、県薬務課・PMDA・海外当局査察対応業務、海外研修生受け入れアテンド対応業務、海外子会社(アメリカ、イギリス)との情報交換
技能伝承プロジェクト 工場でベテランのノウハウを表出化し、ビデオ/VRマニュアルを作成するプロジェクト、安全管理(ISO14001、EHS、CN、5Sなど) 工場の基幹となる安全に対する指導・啓発
■話せること
研修関連(新人教育、新入派遣社員教育、異動者教育、GMPなど)、キャリブレーション(計器の校正)、バリデーション(設備の検証)、技能伝承関連(ビデオマニュアルの作成)、防虫防鼠管理、安全管理、経費管理、査察対応プロジェクト対応 を中心に、医薬品のGMP全般、設備の検証、効率化について話せます。
活かせる経験・知識・技術
・上記職種に加えて、人間観察、コミュニケーション能力、プレゼンテーション能力、語学力(英語:TOEIC790 2005年時点 現在でも日常会話に加え、医薬品専門知識に精通:準ビジネス会話レベル)
・高度なPC操作(Excel関数/PowerPointプレゼンテーション/Word書類作成、OutLookメールソフト、スケジュール管理機能操作)
プロフィール 詳細を見る
職歴
エーザイ株式会社
- 一般社員 1995/4 - 現在
このエキスパートのトピック
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ドキュメント/文書作成・ドキュメント/文書管理について話せます
¥50,000~■背景 ドキュメント/文書作成・ドキュメント/文書管理について、スピーディーに内容の充実したドキュメント/文書の作成、紙管理、デジタル管理、版/バージョン管理について、これまで数多の実績を積んできました。現在も最新鋭のドキュメント/文書管理を行っています。 ■話せること スピーディーに内容の充実したドキュメント/文書の作成、紙管理、デジタル管理、版/バージョン管理について、ノウハウをお話しできます。ドキュメント/文書の変更管理に対して肝となるのが、データのバージョン管理です。とりわけ変更途中の文書の管理は難しく、いかに前後のバージョンに対して、様々な執筆者のアップデートを抜かることなく対応できるかが、ドキュメント/文書の信頼性に大きく影響してきます。これらのきめ細やかな管理方法を余すことなくご提供できます。
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医薬品製造の包装関連について話せます
¥50,000~■背景 小生、医薬品製造産業に携わるようになって、はや29年目を迎えました。医薬品の製造にあたり、原料から粉体、もしくは液剤の製造は勿論、包装(パッケージ)まで、関わってきました。今、消費者からは、医薬品品質は勿論、その包装品質までも厳しい目が向けられていると共に、医療ミスの防止策などあらゆる当局などの規制にも対応すべく日夜励んでおります。それらの解決方法すなわちソリューションをご提供できるのです。 ■話せること 包装パッケージは、近年、最終の消費者からも品質に対して厳しい目が注がれています。そのような中、医薬品の包装に求められる最低限の品質から最高レベルの品質までご案内ができます。一次包装、二次包装、三次包装、医薬品の充填機からピロー包装機、そして個装箱、添付文書の電子化、箱詰め機、倉庫への搬送ルートなどに対して、あらゆる知見をご用意しています。また、医薬品包装の歴史、廃材の再利用、ほぼ無人の全自動ライン構築から、コンベアによるライン生産とセル生産のメリット、デメリット、人員配置のポイントなど幅広くノウハウをご提供できます。そして包装で最も重要な表示、QRコードやGS1データバーなどに関する情報、医療過誤防止の施策、改ざん防止対策、各局の法規制対応なども余すことなくご紹介可能です。
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医薬品の物流、保管、GDP(適正流通)、倉庫管理などについて話せます
¥50,000~■背景 医薬品の物流、適正流通には、非常に厳しい制限が設けられています。温度管理、湿度管理、冷凍搬送、冷蔵搬送、光源管理などあらゆる制約が、要求されています。製品の保管から流通、ラストワンマイルまでの厳しい搬送条件の構築を構築した経験をお話しできます。 ■話せること 医薬品の倉庫における適正な保管方法、適正な搬送方法、世界的な要求事項、WHOガイドラインの要求基準、適正なデータロガーの配置、データ抽出方法、トラブルへの対処方法など網羅的な条件を余すことなくご提供し、その対応方法を最新のGDP基準と照らし合わせて、安心できる物流システムの構築の一助に革新的なノウハウをご提供できます。データロガー(温湿度計)の適正な配置間隔、時間管理方法、倉庫における温度マッピングのデータ取得方法、それらのソリューションをご提供できます。