バイオシミラーの開発、事業展開時の留意点（将来的な国内動向）について話せます

■背景
新薬開発（遺伝子組み換え第7因子製剤）を経て、再生治療（MSC（テムセル））、バイオシミラー（EPOほか４製剤）の事業・臨床開発を経験しました。
このうちの１品目はコンテンツからの共同開発で、海外製造拠点の立ち上げから関わりました。
バイオシミラーを承認取得後も健全な事業展開（経済性・安定供給に必要な条件）を進める上での留意点・判断要件を少なからず得ることができたと思います。

■話せること
バイオシミラー（BS）の開発（海外からの導入、海外製造施設のGMP要件（対PMDA））に関するアドバイス。
導入候補コンテンツ精査（CMC、経済性）。
国内事業展開時の留意点（BS事業の国内動向、開発コンテンツの市場動向も含め）。