BS製品の国内製造業導入の留意点について話せます
■背景
・バイオシミラー事業参入に関する課題検討・提案・候補品の選定と評価
具体的には
・製造設備の新設（韓国、日本）、移転・新設（韓国→米国 一変承認取得）
・複数BS品目の導入（臨床開発・承認取得+製剤製造施設移転一変承認取得）
■話せること
医薬品の工場（主に後発医薬品を製造している工場若しくはCMOなど（国内、外（韓国、台湾、インド、米国）））においてこれまで対応していなかった種類の医薬品を製造する際に、設備だけ整えば問題無いのか、技術の継承・工員等への教育等をはじめ、解消すべき課題や対応難易度について整理をしたいとご要望に対して、これまでの経験事例から留意点などを含めコメントすることが出来るのではと思っております。