医療機器開発における開発手法、品質管理システムの構築及びコントロール、国内薬事、MDD、FDAについてお話できます

  • 医療/ヘルスケア
  • 新規事業/R&D
  • 経験内容

    ソニー、コンピュータメーカで開発を経験した上で医療器開発に従事しました。そこで得た知見を踏まえ、他と違う特徴的な医療器に対するお話が可能です。
    また、日本、インド、台湾のEMSとのやり取りの経験。アメリカ、ヨーロッパの現地法人の監査も行っています。
    JEITA等の委員、大学の客員研究員の経験も有効に使えるものと考えます。

    いつごろ、何年くらいご経験されましたか?

    2007年から2015年まで

    どちらでご経験されましたか?

    テルモ株式会社研究開発本部ME部門

    その時どのような立場や役割でしたか?

    開発責任者、ソフトウェア部門責任者としてテルモME機器開発のすべてを担当しました。決裁権限を持ち、同時に現場の環境を再構築、開発状況を把握しマネージメントも行っていました。

    一番誇りに思う成果はなんでしたか?

    長期間に渡り苦労して開発した製品が患者のQOLを改善し、感謝のメールをいただいたとき

    どんな人にアドバイスを提供したいですか?

    これから医療器開発に取り組む方々が確実にぶつかろうであろう開発手法、規制(これらは通常のICT、組み込み開発では考えられないものです)等のハードルを如何に下げるかのお手伝いが可能だと思います。

    地域

    研究開発、生産現場/日本、インド、台湾

    役割

    ソフトウェア部門長としてテルモME機器全てのソフトウェア開発を統括

    規模

    ソフトウェア部門100名、協力会社5社

    期間
    2007年 〜 現在
    関連する職歴
    • 長崎総合科学大学 大学院 新技術創成研究所 Nagasaki Institute of Applied Science 客員研究員 Guest Researcher
    • 株式会社 NAC 代表取締役
    • テルモ株式会社 ソフトウェア部門長

    氏名・職歴の開示について

    氏名:(開示前)

    長崎総合科学大学 大学院 新技術創成研究所 Nagasaki Institute of Applied Science / 客員研究員 Guest Researcher

    プロフィール詳細を見る


    自己紹介

    テルモ 医療機器ソフトウェア開発責任者(2007.5~2015.4)
    ・医療機器ソフトウェア開発組織の立ち上げ
    ・組込み・単体ソフトウェア開発
    ・13485、14971、62304、60601-1
    ・QMS構築と運用
    ・FDA、TUV監査対応
    ・海外EMSベンダーでの開発経験
    ・医療機器の企画、開発、薬事申請、上市、医療機関交渉全般
    ・著作、論文
     ○療機器開発の現状―高信頼を要する機器の研究開発から承認まで―
     ○コンピュータ化システム適正管理対応実務とドキュメント作成事例集」(共著)
       (株)技術情報協会 発行年:2013年3月29日 

    JEITA 委員
    東京保健医療大学 講師(2011年)
    電子情報通信学会 ソサエティ大会パネリスト(2013年)

    テルモ ソフトウェアソリューションセンター スーパーバイザー(2015.4~2015.10)
    長崎総合科学大学 大学院 新技術早世研究所 客員研究員(2015.5~2015.10)

    職歴

    • 長崎総合科学大学 大学院 新技術創成研究所 Nagasaki Institute of Applied Science /客員研究員 Guest Researcher

      2015/5 在職中

    • 株式会社 NAC /代表取締役

      2005/11 在職中

    • テルモ株式会社 /ソフトウェア部門長

      2007/5 2015/3