医療機器における設計開発から製造、QMSに関する内容について話せます

大学工学部を卒業後、燃焼炉の設計、自動車部品の設計・商品開発、商品企画に従事。大手鉄鋼メーカーに移籍後は、当初研究所にて複合高分子材料の開発を担当後、社内ベンチャーとしてカーボン繊維を配合した新しい高分子材料の事業化チームに移り、その加工技術の開発、ファブレスでの事業運営、技術サービス、営業を担当した。この事業が事業譲渡されたのを機に、社内ベンチャーの一つであった医療材料の部門に異動。ここでは、工場での製造課長を担当後開発部門に移り、主に技術開発管理、新エネルギー・総合技術開発機構の医療機器に関する研究委託テーマ、開発業務のシステム化に従事した。その後、セラミックメーカーで同じ事業を行っている部門と会社分割による新会社設立に伴い転籍。開発部長をした後、工場に移り工場長として事業所運営、生産技術の開発に従事した。2016年、定年退職後嘱託社員をした後、同年8月退職。2017年1月中小企業診断士試験合格、実習後本年4月頃正式登録予定。

■ その時どのような立場や役割でしたか？
設計開発については開発部長として、製造においては工場長、製造部長として業務を行った。

■ 得意な分野・領域はなんですか？
新製品開発と生産技術において経験があります。医療機器メーカーでの経験に加え、その前に、大手鉄鋼メーカーでプラスティック材料の開発、生産技術、技術サービスを経験しており、樹脂材料を使った医療機器製品に対して多くの知見を有しています。

■その他
どちらでご経験されましたか？: 神戸製鋼所、京セラメディカル（現京セラ） Engineer
株式会社アントレポで、外部のアドバイザーとして数社の医療機器メーカーの製品開発、生産関係の案件で経験を積んでいる。
いつごろ、何年くらいご経験されましたか？: 2000年8月 〜 2020年1月
その時どのような立場や役割でしたか？: 設計開発については開発部長として、製造においては工場長、製造部長として業務を行った。
また、外部アドバイザーとして。
得意な分野・領域はなんですか？: 新製品開発と生産技術において経験があります。医療機器メーカーでの経験に加え、その前に、大手鉄鋼メーカーでプラスティック材料の開発、生産技術、技術サービスを経験しており、樹脂材料を使った医療機器製品に対して多くの知見を有しています。
医療機器の品質管理システム規格であるISO13485-2016の内部監査員資格保有。医療機器のQMS省令に適合した製造体制の構築、製造販売業の取得、ISO13485-2016認証取得の支援等をおこなっています。友人と設立した会社で第3種医療器製造販売業許可も取得しており、医療機器業界への参入のアドバイスや製造販売業者として製品の販売許可を取得することも対応可能です。
整形外科用術前計画システム、ナビゲーションシステムに関しても知見あります。
地域: 国内
役割: 開発技術部長、製造部長、工場長、アドバイザー
規模: ６００人