ITシステム開発、ソフトウェア開発の企画から設計・評価までお話しできます
大手SIベンダーで約20年、企画検討から、導入運用まで、数多くの案件の対応経験があるあり、数百人月から、数人月まで幅広いプロジェクトをこなすトップマネージャです。また、管理だけではなく、ITシステム開発、ソフトウェア開発におけるコンサルタントやアーキテクトとしても活躍しており、多岐に渡る知識を保有しています。
■本サービスの概要
ITシステム開発、ソフトウェア開発に関わる事なら何でも、相談に乗ります。
昨今プログラマー志願者が増えて来ておりますが、足並みをそろえるように日本国内のソフトウェア開発に関する品質が低下していると言われています。
ソフトウェア開発は、チームプレイであり設計が重要であり、管理監督者によって仕上がりが左右されるものです。動くものを作る事が目的ではなく動くのは当たり前で、より良いものを作る事が我々システムエンジニアに求められる事となります。
私が今まで培ってきた知見、ノウハウによって、皆様のITシステム開発、ソフトウェア開発の質がほんの少しでも良くなるためのサービスとなります。
■こんな人におすすめ
基本的には、本当にシステム開発、ソフトウェア開発に関する事なら何でも相談ください。
以下相談例です。
・要件定義工程のドキュメントの書き方がわからない
・ソフトウェアの見積通りに開発するにはどうすれば良いのか
・リスクマネージメントの方法について教えて欲しい
・評価フェーズで品質を担保するにはどうすれば良いか
・エクセルで管理している帳票をシステム化するにはどうすれば良いか
■得意分野
以下、私の得意分野です。参考までに。
1)プロジェクト管理について
数人月から数百人月、業務系から組込みまで幅広い業務プロジェクト管理経験があります。協力会社への作業委託(一括発注)を複数社並行で行ったケースや、医療機器開発においてオフショア開発 (中国)で400人月規模の開発をマネージメントしました。
お客様への提案・見積、プロジェクト計画、スケジュール管理、進捗管理、協力会社管理についても十分な知見があります。
2)ITシステム開発全般について
開発工程は、企画検討から、導入運用まで幅広い実績をもっています。得意な工程は要件定義工程で、使い勝手の良いシステム設計を行う事を得意としています。標準フレームワークの設計も行っており、アーキテクトとしてシステムのコア部分を設計する事も多く携わっております。その中でもWindowsアーキテクチャを得意としています。
3)医療ソフトウェア開発について
こ8年ほど、医療機器の開発に多く携わっており、医療機器開発にかかわる、全般的な知識を身につける事が出来ました。医療機器ソフトウェア開発の国際規格(IEC62304)や、ISO14971、IEC62366については専門性をもって対応可能です。
また昨今、IoMT(Internet of Medical Things)の広がりから、セキュリティー意識が高まってきており、厚労省、経産省、総務省が出している医療情報を安全に取り扱うためのガイドライン「3省2ガイドライン」への対応も可能です。
■購入にあたってのお願い
ご興味がありましたら、まずは知りたい事、お困り事をメッセージでお問い合わせください。
その他は以下。
・3日から1週間前後の余裕を持った日時でお申し込みください。
・購入申込時にご希望のお打合せ日時をご指定ください。
■その他
地域: 町田市
役割: プロジェクトマネージャ、ITコンサルタント、アーキテクト
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職歴
職歴:開示前
このエキスパートのトピック
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医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書について話せます
¥30,000~■背景 2021年12月に厚生労働省より、「医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書」が発行されました。 2020年では、国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティに対するガイダンス(IMDRFガイダンス)の和訳が発行され、3年以内に、製造販売業者に向けて導入の検討を行っていく事となっておりましたが、ようやく具体的なアクションが公けになりました。 手引書には以下の記載があります。 <抜粋> 令和5年を目途に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成17年厚生労働省告示第122号)等の所要の改正を行い、許認可等において医療機器のサイバーセキュリティ対応を確認することができる体制を構築する予定です。 近々でPMDAの体制も強化され、承認・認証事項の一つとして取り扱われる事になります。 ■ご支援の内容 発行から日が浅いので、手引書に則った開発があるわけでは御座いませんが、 何が書かれているかはわかり、どのような事をやらなければならないのかは、理解することが出来ました。 また、特に私は技術者ですので、特に技術的要素については皆さまお困りではないかと心配しています。 共通脆弱性スコアリングシステム(Common Vulnerability Scoring System:CVSS)とは? 静的コード解析、動的解析とは 堅牢性試験、ファジングとは ソフトウェアコンポジション解析とは ソフトウェア部品表(SBOM)の作り方 ■お役にたてそうな事項 以下のようなお困り事がありましたら、お気楽にご相談ください。 ☆サイバーセキュリティに詳しくないため、手引書に何が書いてあるのか、まったく理解できない。 ☆手引書に書かれている、ソフトウェア開発時に考慮すべき事項が知りたい ☆手引書に書かれているサイバーセキュリティに関する専門用語がわからない ☆医療機器メーカとしてどのような準備をすべきか ■ 購入にあたってのお願い ご興味がありましたら、まずは知りたい事、お困り事をメッセージでお問い合わせください。 その他は以下。 ・3日から1週間前後の余裕を持った日時でお申し込みください。 ・購入申込時にご希望のお打合せ日時をご指定ください。 皆様のお役に立てますよう、努めさせて頂きます。 ご依頼、お待ちしております。
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オープンソース(OSS)のライセンス違反にならない使い方について話せます
¥30,000~■私のご紹介 大手SIベンダーで約20年、企画検討から、システム開発、導入運用まで、数多くの案件の対応経験があります。上流工程から、下流工程まで一通りの経験と実績を積み重ねてきました。今まで培ってきたノウハウを、余すところなく皆様にお届け致します。 ■サービスの概要 オープンソース(以下、OSS)のライセンス形式が色々あり、何が使って安全で、何が使って危険か、心配になる事が多くあるのでではないでしょうか。特に、GPL、LGPLライセンスの取り扱いは気を付けなければなりません。 本サービスは、頂いたOSSの情報を元に、使い方に間違いがないか、どこまで使って良いか等ご質問にお答えするサービスです。 ■こんな方にお勧め ・OSSを使ったけどソース公開しなくて大丈夫か心配 ・このOSSは商用利用可能なのか知りたい ・OSSのライセンスを継承する必要があるか心配 ■その他 地域: 都内の自社オフィス 役割: 実担当者として開発担当後、ナレッジをもって管理者として対応
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【SaMD】医療機器プログラムの該当性判断について話せます
¥30,000~■医療機器プログラム(SaMD)とは SaMDとは(Software as a Medical Device) 昔は医療機器と言えば機械や道具を指さしていましたが、2008年頃からアメリカでPCやタブレットを用いた診断・治療に関与するソフトウェアが出てきました。その事から、国際調和を図るため、2013年にIMDRF(International Medical Device Regulators Forum)が、増加しつつある単体で医療機器として機能するソフトウェアをSoftware as a Medical Device(SaMD)と定義。日本においても2014年11月に薬事法から薬機法として法改正し、プログラム単体でも医療機器として扱う定義を行っております。 日本のSaMDへの取組みは欧米より大きく後れを取っており、国を挙げて力を入れている領域でもあります。厚生労働省はプログラム医療機器実用化促進パッケージ戦略(DASH for SaMD)をキーワードにフォロー体制の強化や規制の緩和等に取り組んでいます。 ■ご支援の内容 医療機器プログラムSaMD開発促進におけるハードルの一つとして、何が医療機器プログラムに該当し、何が非該当となるのか、非常に分かりづらいという点が上げられます。 厚生労働省では、「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」を出しており、まさに2021年3月にアップデートされたばかりです。 内容は分かりやすく例やQ&Aをもって解説を行っていますが、多岐に渡る知見が必要となる事から読み解くのにはお時間がかかってしまいます。 本サービスでは、ご検討されているサービスやアプリケーションが医療機器プログラムに該当するかどうか、厚労省のガイドラインに則って確認させて頂くサービスとなります。 ■ お役にたてそうな事項 以下のようなお困り事がありましたら、お気楽にご相談ください。 ☆ちゃんとした資料は無いけど、今の構想が医療機器プログラムなのか知りたい ☆今作ってるのは、医療機器なの?医療機器プログラムなの?どっちか知りたい ☆そもそも医療機器プログラム(SaMD)って何?もっと詳しく教えて ☆今作ってる製品がガイドラインを見ると医療機器になりそう。本当か相談したい。 ■ 購入にあたってのお願い ご興味がありましたら、まずは知りたい事、お困り事をメッセージでお問い合わせください。 その他は以下。 ・3日から1週間前後の余裕を持った日時でお申し込みください。 ・購入申込時にご希望のお打合せ日時をご指定ください。 ■その他 役割: 医療機器アプリケーションの開発、医療機器開発のソリューション事業の立上げ ■本サービス実績 2社とのお取引実績あり