医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書について話せます

■背景
2021年12月に厚生労働省より、「医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書」が発行されました。
2020年では、国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティに対するガイダンス(IMDRFガイダンス)の和訳が発行され、3年以内に、製造販売業者に向けて導入の検討を行っていく事となっておりましたが、ようやく具体的なアクションが公けになりました。

手引書には以下の記載があります。
＜抜粋＞
令和５年を目途に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）等の所要の改正を行い、許認可等において医療機器のサイバーセキュリティ対応を確認することができる体制を構築する予定です。
近々でPMDAの体制も強化され、承認・認証事項の一つとして取り扱われる事になります。

■ご支援の内容
発行から日が浅いので、手引書に則った開発があるわけでは御座いませんが、
何が書かれているかはわかり、どのような事をやらなければならないのかは、理解することが出来ました。
また、特に私は技術者ですので、特に技術的要素については皆さまお困りではないかと心配しています。

共通脆弱性スコアリングシステム（Common Vulnerability Scoring System：CVSS）とは？
静的コード解析、動的解析とは
堅牢性試験、ファジングとは
ソフトウェアコンポジション解析とは
ソフトウェア部品表(SBOM)の作り方

■お役にたてそうな事項
以下のようなお困り事がありましたら、お気楽にご相談ください。

☆サイバーセキュリティに詳しくないため、手引書に何が書いてあるのか、まったく理解できない。
☆手引書に書かれている、ソフトウェア開発時に考慮すべき事項が知りたい
☆手引書に書かれているサイバーセキュリティに関する専門用語がわからない
☆医療機器メーカとしてどのような準備をすべきか

■ 購入にあたってのお願い
ご興味がありましたら、まずは知りたい事、お困り事をメッセージでお問い合わせください。
その他は以下。
・3日から1週間前後の余裕を持った日時でお申し込みください。
・購入申込時にご希望のお打合せ日時をご指定ください。

皆様のお役に立てますよう、努めさせて頂きます。
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