プログラム医療機器の認証取得について話せます
■ 具体的な経験の内容
プログラム医療機器の認証取得
自社製品として医療機器製品の認証を取得（ベースは海外メーカのソフトウェア）
■ 実績や成果
販売製品として医療機器を４品目認証を受ける事ができた。
海外メーカ製品に対して、自社製品として認証に必要な規制に対応。
ISO14971のリスクマネジメントを実施
IEC62304準拠の設計開発ドキュメント準備
■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか
2017年11月25日より医療機器ソフトウェアにIEC62304(ソフトウェアライフサイクルプロセス)の適合が必要となりました。
それまで経験のない課題だったので認証審査を実施する第三者認証機関とやり取りを繰り返しクリアする事ができました。
IEC62304は、ソフトウェアライフサイクルプロセスに関わる内容なので、私自身が過去にソフトウェア設計に関わっていた頃の経験が役にたちましした。
■ 業界構造（トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等）の知見の有無
■ 関連する論文やブログ等があればURL
■ お役にたてそうと思うご相談分野
プログラム医療機器の認証（承認）取得に必須となるIEC62304に適合した設計文書作成
ISO14971に準拠したリスクマネジメント方法
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職歴
職歴：開示前
このエキスパートのトピック
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外部委託による国内サービス展開について話せます
¥30,000~■ 具体的な経験の内容 自社では全国にサービス拠点を持たない状況で、全国の病院等に納入した製品の現地設置作業、現地サービス作業の提供 ■ 実績や成果 全国、47都道府県に納入した製品の現地納入設置、故障時のサービスを最短営業日で実現する事が出来た。 ■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか 全国サポートを自社のみで実現するには、移動時間とコストがネックになってしまいます。 タイムリーなサポートを実施するためにも全国展開しているサポート会社を使って対応しました。 しかし外部サポート会社では、定型作業は実施出来ても想定外の作業には対応出来ない事も多々あるため、作業内容により委託する会社を分けることでコストを抑えたサービス提供を実現できた。 ■ 業界構造（トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等）の知見の有無 ■ 関連する論文やブログ等があればURL ■ お役にたてそうと思うご相談分野 全国レベルのサービス体制構築のノウハウ。 外部委託会社の管理方法など ■その他 地域: 日本全国
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医療機器（デジタルラジオグラフィー）の開発について話せます
¥30,000~■ 具体的な経験の内容 海外メーカのFPDをベースに国内でコンソールソフトウェアを作成し、デジタルラジオグラフィーシステムを開発した。 この分野では後発品となるので、先行品の国内大手メーカに対抗できるように価格面や操作性を開発重点項目とした。 ■ 実績や成果 製品は２年の開発期間で完成、国内販売までスタート出来た。 ■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか 海外メーカから提供を受けるFPDが製品仕様と実際の性能とで差があり、FPD製品の開発にも参与した。 コンソールソフトウエアの製作は国内の会社に委託し、自社では全体のシステム設計と統括を実施。 マルチベンダーによるシステム開発となったので、それぞれのコミュニケーションが課題となったが、一つ一つ課題を明確化し対処した。 ■ 業界構造（トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等）の知見の有無 ■ 関連する論文やブログ等があればURL ■ お役にたてそうと思うご相談分野 マルチベンダーによるシステム開発で発生する問題点やその解決方法など FPD製品本体の性能、持つべき機能、業界トレンドなど
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医療機器 製造販売業の立ち上げについて話せます
¥30,000~■ 具体的な経験の内容 自社で医療機器製造販売業、製造業を取得するにあたり必要となる体制構築、ＱＭＳ、ＧＶＰ構築 自社製品として医療機器製品の認証を取得（ベースは海外メーカのソフトウェア） ■ 実績や成果 第二種製造販売業、製造業取得、海外製造所を登録できた。 ＱＭＳ，ＧＶＰを構築し、運用を開始できた。 販売製品として医療機器を４品目認証を受ける事ができた。 ■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか ＱＭＳ，ＧＶＰを構築するにあたり、社内で既に実施させているプロセスに薬機法の要求事項をマッチングさせる手法をとった。よって社内システムの改変を最低限に抑える事が出来た。 また新規の手順を最低限に抑えてスモールスタートとする事で工数を節約できた。 薬機法は、規制要求事項であるので製品を販売するには必ず守る必要がある。 外部コンサルタントに依頼しても、そのコンサルタントは社内の事情には明るくないので 自社にとって有益なＱＭＳ，ＧＶＰを構築するには、薬機法の規制要求事項を理解したうえでシステム構築を実施した。 ■ 業界構造（トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等）の知見の有無 ■ 関連する論文やブログ等があればURL ■ お役にたてそうと思うご相談分野 これから医療機器分野に進出するのであれば、業取得、製品承認（認証）取得に関してアドバイスできます。 また一般的なコンサルタントの様に、規制要求事項のみを話すのではなく、貴社の状況を把握した上で最善策を取るにはどのようにすれば良いかをご提案できます。 ■その他 役割: 第二種医療機器製造販売業 総括製造販売責任者、安全管理責任者 規模: 医療機器製造販売業は、部門として取得していて20名程度です。