医療IT業界の薬機法関連についてお話できます。総括・安責として、製販業許可取得、更新経験あり。

国内外における画像診断系の医療ソフトウェア・AI業界の事業立ち上げについてお話しできます

■ 具体的な経験の内容 【ブレスト・ヘルスケア】 乳線領域（乳腺外科・放射線科）に特化したソフトウェア事業を行うブレスト・ヘルスケア株式会社を創業、代表取締役として事業を牽引。 ブレスト・ヘルスケアでは、日本に比べ格段に医療テクノロジーの進んでいる海外ソフトウェアの販 売権を交渉により獲得し、日本で展開、その後も創業から毎年、複数の海外の展示会に足を運び最先端の情報を取得し、製品ラインナップも増やしてきた。 また、2015 年の薬事法改正 に伴い、医療ソフトウェアが医療機器のカテゴリに入ることになり、ゼロから品質マネジメントシステムを構築、医療機器 製造業・製造販売業・販売・貸与業許可を取得。 2018 年には創業前から構想していた乳がん情報プラットフォー ムを新規事業として開発を始め、エンジニアやデザイナ等のメンバーを採用し、10 名ほどの新規事業開発チームのマネジメントを行った。 【アイリス】 医療AI開発ベンチャーであるアイリスに新規事業開発のプロジェクトマネジメントとしてジョイン。 チームのマネジメント業務だけでなく、事業戦略・薬事戦略の立案・実行を行い、施設営業やCSの立ち上げも行う。 小児科・耳鼻咽喉科・内科との関係性が大きい。 ■ 実績や成果 【実績】 ・2017年度〜2019年度医療ソフトウェア Volpara Densityのアジア地域での売上1位を記録 ・国内マンモグラフィメーカー5社中4社と販売提携実現により販売促進 乳がん用の海外医療ソフトウェアを輸入し、日本国内で製造販売・販売・保守を行う。海外展示会等で 製品を選定、代理店交渉を行い、日本国内では医療ソフトウェア商流の特殊性及びリソースの適正配分 の点から、国内マンモグラフィメーカー等との販売アライアンスを締結し、販売体制を構築。 【取扱製品】 ・マンモグラフィ用乳房構成・ポジショニング自動評価ソフトウェア Volpara Density/Volpara Enterprise (Volpara Solutions, ニュージーランド) ・マンモグラフィ用診断支援AI Transpara (ScreenPoint Medical, オランダ) ・乳房用自動式超音波用診断支援AI QVCAD (QVIEW Medical, 米国) ・乳房M R I用診断支援CAD CADstream (Merge Healthcare,米国) 【国内販売提携先】 ・GE ヘルスケアジャパン ・シーメンスヘルスケア ・日立製作所 ・キヤノンメディカル 等 【エンドユーザー】販売エリア:日本全国 ・大学病院(昭和大学病院、千葉大学病院 等) ・がんセンター(北海道がんセンター、静岡がんセンター 等) ・公立総合病院(千葉海浜病院、磐田市立総合病院 等) ・検診センター・クリニック(聖隷予防検診センター、八王子乳腺クリニック 等) 【職務概要】 ・海外展示会等で製品選定、代理店契約交渉 ・日本市場調査、市場開拓戦略策定 ・短中長期の事業計画策定、必要リソースの調達と最適配置 ・日本医師 KOL へヒアリング、顧客開拓・営業 ・医療機関及び販売提携先に向けたカスタマーサクセス ・販売チャネル構築 ・日本医療機器メーカー・医療機器卸売企業との販売アライアンス交渉 ・顧客の要望実現のためのコンサルティング業務(医療機器選定、製品活用プラン提案等) ・製品導入時のスケジューリング、関係企業とのシステム接続調整 ・インストール作業、保守 ・QMS 体制の構築と業許可申請、品質管理業務 ■ お役にたてそうと思うご相談分野 ・国内外の医療AIに関する事業立ち上げのノウハウ ・プログラム医療機器に関する薬機法等の法規制