医療機器業界新規参入のための薬事・安全管理・品質マネジメントシステムについてお話しできます
■ 具体的な経験の内容
ベンチャーにてクラスⅣ医療機器の研究開発から、品質マネジメントシステムに従った製品開発、治験、製造販売承認、市販後フォロー。
大手メーカーの医療機器事業の立ち上げにおける品質マネジメントシステム構築、製造販売業等取得、医療機器製造販売承認、認証取得、届出。安全管理体制の構築
■ 薬事に関する知見
薬機法、QMS省令、GVP省令、ISO13485に基づき、業許可取得、品質マネジメントシステム構築については経験があります。
医療機器に新規参入するにあたり、大手メーカー、ベンチャーの両方を経験し、その会社の財力や品質に対するこだわりなどから最適な薬事戦略、品質マネジメントシステムについて差異があることを体験しています。
■ 関連する論文やブログ等があればURL
社会人大学院生として医工学博士取得。査読付き論文3件他、学会発表等複数。
■ お役にたてそうと思うご相談分野
医療機器業界へ新規参入のためのプロセス、会社規模や製品の特性にあった薬事戦略について提案ができるかと思います。