ISO13485の認証取得や定期監査対応の進め方についてお話できます。

　私は国内有数の診断薬メーカーに29年、中堅化学メーカーに5年、グローバル診断機器メーカーに約5年在籍しました。一貫して体外診断用医薬品やその候補品であるライフサイエンス事業に関わった経験をライフサイエンスビジネスに活かせれば嬉しく思います。
　診断用医薬品は、売り続ける限り何十年でも同じ性能を安定して供給し続けることが使命です。診断用医薬品では一般に生物に由来する原料や人工的に合成されたタンパク質などを使用しますが、タンパク質は温度や湿度に敏感な性質をもつため、どの様に工夫しても長期にわたり性能を維持しながら保存することは難しいものです。また診断の対象となる物質は体内にごく微量にしか存在しないため、原料に含まれる微量の混入物が結果に影響を与えることがあります。私は数多くの開発プロジェクトを開発者として担当し、また責任者として運営してきました。難題に取り組み解決を図る過程で私が一貫して大切にしてきたことは自ら動いて確認するという姿勢です。開発の初期段階から採用すべき原料に求められる規格を自ら確立し、要求を満たせるメーカーと交渉を繰り返しながら最適な業者を選んだり、製法を決定したりと細かなことを疎かにせずひとつひとつ明らかにして積み重ねていく行動を繰り返した結果、幸いなことに多くの商品が医療関係者に受け入れていただきました。このことは今も大きな喜びです。
　一方この経験は、限られたデータや情報からでも他社の技術力や他社が抱える課題をある程度推定できるというスキルとして、転職した二社目以降の業務で関わった多くの企業とのアライアンスや事業計画の策定に、大いに役立ちました。

　私の強みは、最初に真っ白な気持ちで物事に接することができる力であると考えています。経験の蓄積が進むと、求められている仕事の達成に対する不足部分がよりはっきりするように思います。上述の通り私は自ら行動することで自分を高めようと努力してきましたが、その中でひとつとして過去の経験と同一の対応で解決するものはありませんでした。新しい知識や助言なしには、どんな新しい仕事も成功しなかったということです。大変月並みですがいつも新たな気持ちで学ぼうとし、ネットワークを広げる努力がどの様な種類の仕事にも必要であると考えます。

　今診断は病気治療の経過モニタリングか、治療を要するか否かを見分けるものとしてだけでなく、将来罹患するかもしれない病気の予測や、治療の選択肢を見極めにも利用され始めています。一方でこのビジネスは商品ライフサイクルの長さを見越した開発活動や計画的なリニューアルが、長期的な事業継続に影響を及ぼします。技術に裏付けられた私の経験が、必要とされる方に役立てることができれば幸いです。