実験機器の選定についてお話できます
■経験■
・企業でIVDの商品開発、製造移行、生産効率化に取り組む。
・生産移管用の実験設備新設を実施。様々な機種を購入・選定した経験あり。
・小規模から大規模の調製を踏まえ、生産を見据えた機器の選定に関する重要な事項を把握する。
■お役に立てそうなご相談分野■
・実験用機種選定のタイミング
・実験用機種選定で顧客が重視すること
・実験の現場で顧客が感じている課題
・製造を視野に入れた機種選定において重視する事柄
■その他
地域: 日本
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職歴
きたじまオフィス
- 代表 2021/1 - 現在
シスメックス株式会社
- 部長 2018/4 - 2020/3
- プリンシパルプランナー 2015/4 - 2018/3
JSR株式会社
- 参事 2014/6 - 2015/4
- 執行役員 診断試薬材料部長 2012/4 - 2014/5
富士レビオ株式会社
- 室長 2009/10 - 2010/4
- 部長 2006/4 - 2009/9
このエキスパートのトピック
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薬事申請についてお話しできます
¥30,000~■ 具体的な経験の内容 腫瘍、感染症、内分泌ホルモンなどの日本・中国申請 ■ 実績や成果 承認取得。特に既承認品の性能が悪く、それとの同等性がなかった場合における承認取得経験あり ■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか 本法での測定方法の適切性をデータにて提示した ■ 業界構造(トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等)の知見の有無 知見あり ■ 関連する論文やブログ等があればURL ■ お役にたてそうと思うご相談分野 診断薬の製造移管、技術移転
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ISO13485の認証取得や定期監査対応の進め方についてお話できます。
¥30,000~■経験及び実績■ ・定期更新審査 ・新規登録審査 ■お役に立てそうなご相談分野■ ・ISO 13485ガイドブックを読んだだけではわかりにくい、対応すべきことの具体的な内容をご説明できます。