ISO13485について話せます

■背景
医療機器用洗浄剤および殺菌剤のISO13485　医療機器マネジメントシステムの更新、是正の主担当として4年間対応しています。
主に研究開発に関するマネジメントシステムを担当しておりますが、会社全体のマネジメントシステムの是正対応や拡大審査に向けた文書作成も実施。
また、同研究開発部3名の育成および他部署(営業部等)のISO対応フォローも実施。

■話せること
ISO13485のマネジメントシステム構築
リスクマネジメントの考え方
医療機器の設計開発に関する文書作成