ログイン

GCP適合性・実地調査

エキスパート

氏名：開示前

■ 具体的な経験の内容
GCP実地調査対応チームのリーディング
日本及び米国での模擬GCP適合性・実地調査官 Mock GCP Inspector
■ 実績や成果
規制当局（PMDA,（日本と米国） EMA（日本））調査結果は、適合で通過した。
■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか
依頼会社のメンバーがGCP実地調査の対応を如何にすべきかを理解していない状況から開始して、対応準備を実施して、依頼者メンバーが規制当局調査官の質問に的確に回答出来るように支援して、調査当日には円滑に調査進行するようにリードして、調査を無事完了した。
■ 業界構造（トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等）の知見の有無
規制当局のGCP適合性・実地調査の内容は、多義に渡り、全てを把握して、日本語及び英語のバイリンガルで支援できるコンサルタントは、私のみかと思います。
■ お役にたてそうと思うご相談分野
GCP適合性・実地調査未経験な企業、米国等の海外でPMDA調査対応が難しい企業などへのトータルな支援が可能。

■その他
地域: 日本及びアメリカ
役割: 模擬GCP適合性・実地調査官 Mock GCP Inspector
規模: 大手Global製薬会社、ベンチャー製薬会社

プロフィール 詳細を見る

氏名：開示前

臨床監査・信頼性保証コンサルタント
Clinical Quality Audit and Assurance (CQAA) Professional
薬剤師　畑　誠一 Seiichi Hata
略歴：
1. 1985年-2009年：ファザー㈱（旧アップジョン）
2. 2009年-2013年：CRO（パレクセル、シミック）
3. 2013年-2015年：日本ベーリンガーインゲルハイム㈱
4. 2015年-：臨床監査・信頼性保証コンサルタント
経験：
1. GCP監査・QA (1985年-1992年、1999年-2007年、2010年-現在)
2. SOP管理・トレーニング管理・継続改善推進 (2007-2009)
3. CSVQA (Computerized System Validation Quality Assurance) (1999 to 2007 and 2010-2013)
4. 臨床開発（1992年-1999年）
5. 海外GCP監査： USA、New Zealand、Singapore、China、Korea、 Vietnam
6. GCP適合性調査：日本、USA
資格：
1. 薬剤師（1983年）
2. 薬学修士（1985年）
3. 衛生管理者（2012年）

コンサルティング内容例：
1. 治験実施体制（組織体制構築、SOP作成、GCP教育）構築
2. 治験/医師主導治験GCP監査
3. PMDA実地調査対応、Mock Inspetions（国内、アメリカ）
4. ベンダー評価・選定・管理（CRO、委託先等）
5. CSV (Computerized System Validation)監査
6. 治験手続の電磁化対応支援
7. 国際対応支援

YouTube動画を紹介します。参考ですので、動画自体へのコメントは、動画のコメント欄にお願いします。
１．電子データの信頼性保証の薬パート1：　https://youtu.be/Cz0GFsHBaC4
２．電子データの信頼性保証の薬パート2：　https://youtu.be/6JNhe6UXKKs
３．その他の動画（コミュニケーションスキル、ゴルフ等）：　https://www.youtube.com/channel/UC7pCYOLs8hNCNlxZW434_6Q

職歴

Clinical Quality Audit and Assurance Professional

  • 臨床監査・信頼性保証コンサルタント 2015/9 - 現在

ファイザー（2009年まで）、パレクセル、シミック、ベーリンガーインゲルハイム（2015年まで）

  • 臨床監査担当者/マネージャー/部長 1985/4 - 2015/8

このエキスパートのトピック

謝礼金額の目安

¥30,000 / 1時間
登録してメッセージ ログイン

取引の流れ

似ているトピック