医薬品開発/プロジェクトリーダー/モニター/適合性調査について話せます

エキスパート

氏名：開示前

作成日: 2021/08/28

■背景
後ほど記載

■話せること
後ほど記載

プロフィール詳細を見る

氏名：開示前

職歴

職歴：開示前

謝礼金額の目安

¥30,000 / 1時間

登録してメッセージログイン

取引の流れ

似ているトピック

WMSの適合性をアドバイスについて話せます
¥30,000~
■背景数多くあるWMSパッケージから、どのパッケージが適合するのかを支援します。 ■話せること物流業務の問題点の抽出、課題の整理をご提案します。
製薬業界におけるプロジェクトリーダーおよびPMO
¥30,000~
2018年7月～2018年10月【プロジェクト概要】・大手外資系製薬会社：システムプラットフォーム導入【業務内容】 ■当該企業のクライアントサービスのリード・新業務プロセス定義・システム基本設計・各チームへの課題・リスク対策/対応検討・全体会議のファシリテーション・変更管理の内容検討【ポジション】 PMO 【フェーズ】要件定義【プロジェクト規模】要員1名（全体10名） 2018年11月～2019年5月【プロジェクト概要】・大手外資系製薬会社：業務プロセス再整備【業務内容】・新業務プロセス定義・TO BE モデル立案・課題設定・実行計画【ポジション】 PL 【フェーズ】要件定義～テスト【プロジェクト規模】要員1名（全体15名） 2019年6月～2020年2月【プロジェクト概要】・大手外資系製薬会社：デジタルマーケティング支援【業務内容】・マーケティング戦略策定と運営支援・業務要件定義（ビジネスルール、機能要件、業務設計など）・運用組織改善立案・実行・ベンダーマネジメント【ポジション】 PL 【フェーズ】要件定義～テスト【プロジェクト規模】要員1名（全体20名） 2020年3月～現在【プロジェクト概要】・大手外資系製薬会社：DWH Date Segregation支援【業務内容】・チェンジマネジメント実行計画の策定・推進・新業務プロセス定義・ベンダーマネジメント【ポジション】 PL 【フェーズ】要件定義【プロジェクト規模】要員1名（全体10名）
GCP適合性・実地調査
¥30,000~
■ 具体的な経験の内容 GCP実地調査対応チームのリーディング日本及び米国での模擬GCP適合性・実地調査官 Mock GCP Inspector ■ 実績や成果規制当局（PMDA,（日本と米国） EMA（日本））調査結果は、適合で通過した。 ■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか依頼会社のメンバーがGCP実地調査の対応を如何にすべきかを理解していない状況から開始して、対応準備を実施して、依頼者メンバーが規制当局調査官の質問に的確に回答出来るように支援して、調査当日には円滑に調査進行するようにリードして、調査を無事完了した。 ■ 業界構造（トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等）の知見の有無規制当局のGCP適合性・実地調査の内容は、多義に渡り、全てを把握して、日本語及び英語のバイリンガルで支援できるコンサルタントは、私のみかと思います。 ■ お役にたてそうと思うご相談分野 GCP適合性・実地調査未経験な企業、米国等の海外でPMDA調査対応が難しい企業などへのトータルな支援が可能。