GCP適合性・実地調査
¥30,000~
■ 具体的な経験の内容
GCP実地調査対応チームのリーディング
日本及び米国での模擬GCP適合性・実地調査官 Mock GCP Inspector
■ 実績や成果
規制当局（PMDA,（日本と米国） EMA（日本））調査結果は、適合で通過した。
■ そのときの課題、その課題をどう乗り越えたか
依頼会社のメンバーがGCP実地調査の対応を如何にすべきかを理解していない状況から開始して、対応準備を実施して、依頼者メンバーが規制当局調査官の質問に的確に回答出来るように支援して、調査当日には円滑に調査進行するようにリードして、調査を無事完了した。
■ 業界構造（トレンド/主要プレイヤー/バリューチェーン等）の知見の有無
規制当局のGCP適合性・実地調査の内容は、多義に渡り、全てを把握して、日本語及び英語のバイリンガルで支援できるコンサルタントは、私のみかと思います。
■ お役にたてそうと思うご相談分野
GCP適合性・実地調査未経験な企業、米国等の海外でPMDA調査対応が難しい企業などへのトータルな支援が可能。
